Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie využívající rhDNázu ke snížení úmrtnosti u pacientů s COVID-19 s respiračním selháním (DAMPENCOVID)

26. května 2021 aktualizováno: Jon Simmons

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2 využívající rhDNázu ke snížení úmrtnosti u pacientů s COVID-19 s respiračním selháním

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2 určí, zda je podávání nebulizované dornázy alfa (rhDNázy) pacientům s COVID-19 s respiračním selháním bezpečné a sníží 28denní úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Při vysokém průtoku kyslíku =/> 6 litrů nosní kanyla (nebo)
  3. Na mechanické ventilaci
  4. Klinická diagnóza COVID-19 a pozitivní test PCR (nebo)
  5. Klinická diagnóza COVID-19 a negativní PCR test s klinickými příznaky COVID-19 a patognomickými lézemi na CT vyšetření hrudníku

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na Pulmozyme
  2. Méně než 18 let
  3. Vážný stav s předpokládanou smrtí do 48 hodin; dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  4. Zařazení do další klinické studie, která dostávala zkoumaná léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Pacient bude dostávat 2,5 mg pulmozymu/rekombinantní lidské deoxyribonukleázy (rh-DNáza) ve formě aerosolu jednou za 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů; celkem pět (5) dávek.
Lék: Pulmozyme/Rekombinantní lidská deoxyribonukleáza (rh-DNáza)
Léčba 2,5 mg Pulmozyme/Rekombinantní lidská deoxyribonukleáza (rh-DNáza) ve formě aerosolu jednou za 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů; celkem pět (5) dávek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9% chlorid sodný
Pacient dostane 2,5 ml 0,9% aerosolu chloridu sodného jednou za 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů; celkem pět (5) dávek.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Placebo 0,9% chloridu sodného každých 24 hodin po dobu pěti (5) po sobě jdoucích dnů; celkem 5 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po zápisu
Úmrtnost všech příčin po 28 dnech
28 dní po zápisu
Systémová terapeutická odezva
Časové okno: 5 dní po zápisu
Posoudit účinek přípravku Pulmozyme® na závažnost respiračního selhání, systémovou zánětlivou odpověď a multiorgánové selhání.
5 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační odezva
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů naživu a bez invazivní mechanické ventilace po 28 dnech invazivní mechanická ventilace po 28 dnech
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů naživu a propuštěných z JIP po 28 dnech propuštěných z JIP po 28 dnech
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů naživu a propuštěných z nemocnice po 28 dnech
28 dní
Respirační odezva
Časové okno: 28 dní
Živé dny bez respiračního selhání po 28 dnech
28 dní
Plicní funkce
Časové okno: 5 dní
Poměr plicních funkcí po 5 dnech
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jon Simmons

Spolupracovníci

University of South Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USAH 1002 000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit