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Studio di fase 2 che utilizza rhDNase per ridurre la mortalità nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria (DAMPENCOVID)

26 maggio 2021 aggiornato da: Jon Simmons

Studio controllato con placebo di fase 2 randomizzato in doppio cieco che utilizza rhDNase per ridurre la mortalità nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria

Questo studio di fase 2 randomizzato controllato con placebo determinerà se la somministrazione di Dornase Alpha nebulizzata (rhDNase) a pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria è sicura e ridurrà la mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Su ossigeno ad alto flusso =/> Cannula nasale da 6 litri (o)
  3. Sulla ventilazione meccanica
  4. Diagnosi clinica di COVID-19 e test PCR positivo (o)
  5. Diagnosi clinica di COVID-19 e test PCR negativo con sintomi clinici di COVID-19 e lesioni patognomoniche su una TAC del torace

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a Pulmozyme
  2. Meno di 18 anni
  3. Condizione grave con morte anticipata entro 48 ore; a discrezione del medico curante.
  4. Iscrizione a un altro studio clinico che riceve farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Il paziente riceverà un trattamento per aerosol con 2,5 mg di Pulmozyme/deossiribonucleasi umana ricombinante (rh-DNasi) una volta ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi; un totale di cinque (5) dosi.
Droga: Pulmozima/ Deossiribonucleasi umana ricombinante (rh-DNasi)
2,5 mg di Pulmozyme/deossiribonucleasi umana ricombinante (rh-DNasi) aerosol una volta ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi; un totale di cinque (5) dosi
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo cloruro di sodio allo 0,9%.
Il paziente riceverà 2,5 ml di trattamento aerosolizzato con cloruro di sodio allo 0,9% una volta ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi; un totale di cinque (5) dosi.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Placebo di cloruro di sodio allo 0,9% ogni 24 ore per cinque (5) giorni consecutivi; un totale di 5 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
28 giorni dopo l'iscrizione
Risposta terapeutica sistemica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Valutare l'effetto di Pulmozyme® sulla gravità dell'insufficienza respiratoria, sulla risposta infiammatoria sistemica e sull'insufficienza multiorgano.
5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti vivi e privi di ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni ventilazione meccanica invasiva a 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti vivi e dimessi dall'ICU a 28 giorni dimessi dall'ICU a 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti vivi e dimessi dall'ospedale a 28 giorni
28 giorni
Risposta respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni in vita senza insufficienza respiratoria a 28 giorni
28 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 5 giorni
Rapporto di funzione polmonare a 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jon Simmons

Collaboratori

University of South Alabama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USAH 1002 000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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