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호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 사망률을 줄이기 위해 rhDNase를 사용한 2상 시험 (DAMPENCOVID)

2021년 5월 26일 업데이트: Jon Simmons

호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 사망률을 줄이기 위해 rhDNase를 사용한 이중 맹검 무작위 2상 위약 통제 시험

이 2상 무작위 위약 통제 시험은 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에게 분무형 Dornase Alpha(rhDNase)를 투여하는 것이 안전한지 여부를 결정하고 28일 사망률을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 고유량 산소 =/> 6리터 비강 캐뉼라(또는)
  3. 기계적 환기
  4. COVID-19 임상 진단 및 PCR 검사 양성(또는)
  5. COVID-19의 임상 진단 및 음성 PCR 검사에서 COVID-19의 임상 증상 및 흉부 CT 스캔에서 병인학적 병변

제외 기준:

  1. Pulmozyme에 대한 알려진 알레르기
  2. 18세 미만
  3. 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 심각한 상태; 치료 의사의 재량에 따라.
  4. 조사 약물을 받는 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 연속 5일 동안 24시간마다 2.5mg Pulmozyme/Recombinant human deoxyribonuclease(rh-DNase) 에어로졸 치료를 받습니다. 총 다섯 (5) 복용량.
의약품: Pulmozyme/재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제(rh-DNase)
2.5mg Pulmozyme/Recombinant human deoxyribonuclease(rh-DNase) 에어로졸 처리, 연속 5일 동안 24시간마다 1회; 총 다섯 (5) 복용량
플라시보_COMPARATOR: 위약군 0.9% 염화나트륨
환자는 연속 5일 동안 24시간마다 한 번씩 2.5ml의 염화나트륨 0.9% 에어로졸 처리를 받습니다. 총 다섯 (5) 복용량.
의약품: 0.9% 염화나트륨
연속 5일 동안 24시간마다 0.9% 염화나트륨 위약; 총 5회 분량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 사망
기간: 등록 후 28일
28일째 모든 원인 사망
등록 후 28일
전신 치료 반응
기간: 등록 후 5일
호흡 부전, 전신 염증 반응 및 다기관 부전의 중증도에 대한 Pulmozyme®의 효과를 평가합니다.
등록 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 반응
기간: 28일
생존하고 28일째 침습적 기계적 환기가 없는 환자의 비율 28일째 침습적 기계적 환기
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
생존하여 28일째 ICU에서 퇴원한 환자의 비율 28일째 ICU에서 퇴원
28일
입원 기간
기간: 28일
28일째 살아서 퇴원한 환자의 비율
28일
호흡기 반응
기간: 28일
28일째 호흡 부전 없이 살아 있음
28일
폐 기능
기간: 5 일
5일째 폐기능 비율
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jon Simmons

협력자

University of South Alabama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USAH 1002 000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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