Fase 2-forsøk med bruk av rhDNase for å redusere dødeligheten hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt (DAMPENCOVID)
26. mai 2021 oppdatert av: Jon Simmons
Dobbeltblind randomisert fase 2 placebokontrollert studie med rhDNase for å redusere dødeligheten hos COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt
Denne fase 2 randomiserte placebokontrollerte studien vil avgjøre om administrering av nebulisert Dornase Alpha (rhDNase) til COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt er trygt og vil redusere 28-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jon D Simmons, M.D.
- Telefonnummer: 12514459834
- E-post: jdsimmons@health.southalabama.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wendy Blount, RN, MSN
- Telefonnummer: 2514554566
- E-post: wlblount@health.southalabama.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- Rekruttering
- University of South Alabama
-
Ta kontakt med:
- Jon Simmons, M.D.
- Telefonnummer: 251-471-7971
- E-post: jsimmons@health.southalabama.edu
-
Ta kontakt med:
- Wendy Blount, RN, MSN
- Telefonnummer: 251-445-9834
- E-post: wlblount@health.southalabama.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- På høystrøms oksygen =/> 6 liter nesekanyle (eller)
- På mekanisk ventilasjon
- Klinisk diagnose av COVID-19 og positiv PCR-test (eller)
- Klinisk diagnose av COVID-19 og negativ PCR-test med kliniske symptomer på COVID-19 og patognomoniske lesjoner på en CT-skanning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot Pulmozyme
- Under 18 år
- Alvorlig tilstand med forventet død innen 48 timer; etter skjønn fra behandlende lege.
- Registrering i en annen klinisk studie som mottar undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Pasienten vil motta 2,5 mg Pulmozyme/rekombinant human deoksyribonuklease (rh-DNase) aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) påfølgende dager; totalt fem (5) doser.
|
2,5 mg Pulmozyme/rekombinant human deoksyribonuklease (rh-DNase) aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) påfølgende dager; totalt fem (5) doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9 % natriumklorid
Pasienten vil motta 2,5 ml natriumklorid 0,9 % aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) påfølgende dager; totalt fem (5) doser.
|
Placebo med 0,9 % natriumklorid hver 24. time i fem (5) påfølgende dager; totalt 5 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Alle forårsaker dødelighet ved 28 dager
|
28 dager etter påmelding
|
|
Systemisk terapeutisk respons
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
For å vurdere effekten av Pulmozyme® på alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt, systemisk inflammatorisk respons og multiorgansvikt.
|
5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon ved 28 dager invasiv mekanisk ventilasjon ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter i live og utskrevet fra intensivavdelingen etter 28 dager utskrevet fra intensivavdelingen etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter i live og utskrevet fra sykehuset etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Respiratorisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Levende, respirasjonssviktfrie dager ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Lungefunksjonsforhold ved 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simmons JD, Lee YL, Mulekar S, Kuck JL, Brevard SB, Gonzalez RP, Gillespie MN, Richards WO. Elevated levels of plasma mitochondrial DNA DAMPs are linked to clinical outcome in severely injured human subjects. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):591-6; discussion 596-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ea46.
- Zhang Q, Raoof M, Chen Y, Sumi Y, Sursal T, Junger W, Brohi K, Itagaki K, Hauser CJ. Circulating mitochondrial DAMPs cause inflammatory responses to injury. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):104-7. doi: 10.1038/nature08780.
- Schumacker PT, Gillespie MN, Nakahira K, Choi AM, Crouser ED, Piantadosi CA, Bhattacharya J. Mitochondria in lung biology and pathology: more than just a powerhouse. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2014 Jun 1;306(11):L962-74. doi: 10.1152/ajplung.00073.2014. Epub 2014 Apr 18.
- Kuck JL, Obiako BO, Gorodnya OM, Pastukh VM, Kua J, Simmons JD, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage-associated molecular patterns mediate a feed-forward cycle of bacteria-induced vascular injury in perfused rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1078-85. doi: 10.1152/ajplung.00015.2015. Epub 2015 Mar 20.
- Dobson AW, Grishko V, LeDoux SP, Kelley MR, Wilson GL, Gillespie MN. Enhanced mtDNA repair capacity protects pulmonary artery endothelial cells from oxidant-mediated death. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 Jul;283(1):L205-10. doi: 10.1152/ajplung.00443.2001.
- Ruchko MV, Gorodnya OM, Zuleta A, Pastukh VM, Gillespie MN. The DNA glycosylase Ogg1 defends against oxidant-induced mtDNA damage and apoptosis in pulmonary artery endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2011 May 1;50(9):1107-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.10.692. Epub 2010 Oct 20.
- Chouteau JM, Obiako B, Gorodnya OM, Pastukh VM, Ruchko MV, Wright AJ, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA integrity may be a determinant of endothelial barrier properties in oxidant-challenged rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011 Dec;301(6):L892-8. doi: 10.1152/ajplung.00210.2011. Epub 2011 Sep 2.
- Gebb SA, Decoux A, Waggoner A, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage mediates hyperoxic dysmorphogenesis in rat fetal lung explants. Neonatology. 2013;103(2):91-7. doi: 10.1159/000342632. Epub 2012 Nov 15.
- Hashizume M, Mouner M, Chouteau JM, Gorodnya OM, Ruchko MV, Potter BJ, Wilson GL, Gillespie MN, Parker JC. Mitochondrial-targeted DNA repair enzyme 8-oxoguanine DNA glycosylase 1 protects against ventilator-induced lung injury in intact mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Feb 15;304(4):L287-97. doi: 10.1152/ajplung.00071.2012. Epub 2012 Dec 14.
- Simmons JD, Freno DR, Muscat CA, Obiako B, Lee YL, Pastukh VM, Brevard SB, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage associated molecular patterns in ventilator-associated pneumonia: Prevention and reversal by intratracheal DNase I. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jan;82(1):120-125. doi: 10.1097/TA.0000000000001269.
- Grishko V, Solomon M, Wilson GL, LeDoux SP, Gillespie MN. Oxygen radical-induced mitochondrial DNA damage and repair in pulmonary vascular endothelial cell phenotypes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jun;280(6):L1300-8. doi: 10.1152/ajplung.2001.280.6.L1300.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USAH 1002 000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå