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Essai de phase 2 utilisant la rhDNase pour réduire la mortalité chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire (DAMPENCOVID)

26 mai 2021 mis à jour par: Jon Simmons

Essai contrôlé par placebo de phase 2 randomisé en double aveugle utilisant la rhDNase pour réduire la mortalité chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire

Cet essai randomisé contrôlé par placebo de phase 2 déterminera si l'administration de Dornase Alpha (rhDNase) nébulisée aux patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire est sûre et réduira la mortalité à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  2. Sur oxygène à haut débit =/> canule nasale de 6 litres (ou)
  3. Sur la ventilation mécanique
  4. Diagnostic clinique de COVID-19 & test PCR positif (ou)
  5. Diagnostic clinique de COVID-19 et test PCR négatif avec symptômes cliniques de COVID-19 et lésions pathognomoniques sur un scanner thoracique

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au Pulmozyme
  2. Moins de 18 ans
  3. État grave avec décès prévu dans les 48 heures ; à la discrétion du médecin traitant.
  4. Inscription à un autre essai clinique recevant des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Le patient recevra 2,5 mg de Pulmozyme/désoxyribonucléase humaine recombinante (rh-DNase) en aérosol une fois toutes les 24 heures pendant cinq (5) jours consécutifs ; un total de cinq (5) doses.
Médicament: Pulmozyme/ Désoxyribonucléase humaine recombinante (rh-DNase)
2,5 mg Pulmozyme/ traitement en aérosol de désoxyribonucléase humaine recombinante (rh-DNase) une fois toutes les 24 heures pendant cinq (5) jours consécutifs ; un total de cinq (5) doses
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo Chlorure de sodium à 0,9 %
Le patient recevra 2,5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % en aérosol une fois toutes les 24 heures pendant cinq (5) jours consécutifs ; un total de cinq (5) doses.
Médicament: 0,9% chlorure de sodium
Placebo de chlorure de sodium à 0,9 % toutes les 24 heures pendant cinq (5) jours consécutifs ; un total de 5 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes à 28 jours
28 jours après l'inscription
Réponse thérapeutique systémique
Délai: 5 jours après l'inscription
Évaluer l'effet de Pulmozyme® sur la gravité de l'insuffisance respiratoire, la réponse inflammatoire systémique et la défaillance multiviscérale.
5 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse respiratoire
Délai: 28 jours
Proportion de patients vivants et sans ventilation mécanique invasive à 28 jours ventilation mécanique invasive à 28 jours
28 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Proportion de patients vivants et sortis de l'USI à 28 jours sortis de l'USI à 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Proportion de patients vivants et sortis de l'hôpital à 28 jours
28 jours
Réponse respiratoire
Délai: 28 jours
Jours vivants sans insuffisance respiratoire à 28 jours
28 jours
Fonction pulmonaire
Délai: 5 jours
Rapport de fonction pulmonaire à 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jon Simmons

Collaborateurs

University of South Alabama

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USAH 1002 000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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