Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kokeilu rhDNaasilla vähentämään kuolleisuutta COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvajaus (DAMPENCOVID)

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jon Simmons

Kaksoissokko satunnaistettu vaihe 2, plasebokontrolloitu koe, jossa rhDNaasia käytetään vähentämään kuolleisuutta COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvajaus

Tämä vaiheen 2 satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus määrittää, onko sumutetun Dornase Alphan (rhDNaasin) antaminen COVID-19-potilaille, joilla on hengitysvajaus, turvallista ja vähentääkö 28 päivän kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Suurella happivirtauksella =/> 6 litraa nenäkanyylia (tai)
  3. Koneellisessa ilmanvaihdossa
  4. Kliininen COVID-19-diagnoosi ja positiivinen PCR-testi (tai)
  5. COVID-19:n kliininen diagnoosi ja negatiivinen PCR-testi COVID-19:n kliinisillä oireilla ja patognomonisilla vaurioilla rintakehän CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia Pulmozymelle
  2. Alle 18-vuotias
  3. Vakava tila ja odotettu kuolema 48 tunnin sisällä; hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  4. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saa tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Potilas saa 2,5 mg Pulmozyme/Rekombinantti ihmisen deoksiribonukleaasi (rh-DNaasi) -aerosolihoitoa kerran 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan; yhteensä viisi (5) annosta.
Lääke: Pulmozyme/ Rekombinantti ihmisen deoksiribonukleaasi (rh-DNaasi)
2,5 mg Pulmozyme/Rekombinantti ihmisen deoksiribonukleaasi (rh-DNaasi) aerosolikäsittely kerran 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan; yhteensä viisi (5) annosta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9 % natriumkloridi
Potilas saa 2,5 ml natriumkloridi 0,9 % aerosolihoitoa kerran 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan; yhteensä viisi (5) annosta.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Lumelääke 0,9 % natriumkloridia 24 tunnin välein viiden (5) peräkkäisen päivän ajan; yhteensä 5 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Systeeminen terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida Pulmozyme®:n vaikutusta hengitysvajauksen, systeemisen tulehdusvasteen ja usean elimen vajaatoiminnan vaikeusasteeseen.
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden osuus elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota 28 päivän kohdalla invasiivinen mekaaninen ventilaatio 28 päivän kohdalla
28 päivää
ICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus elossa, jotka on kotiutettu teho-osastolta 28. päivänä tehoosastolta 28. päivänä
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Elossa olevien ja sairaalasta kotiutuneiden potilaiden osuus 28 päivän kohdalla
28 päivää
Hengityselinten vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Eläviä, hengitysvajeettomia päiviä 28 päivän kohdalla
28 päivää
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
Keuhkojen toimintasuhde 5 päivän kohdalla
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jon Simmons

Yhteistyökumppanit

University of South Alabama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USAH 1002 000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa