Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú próba rhDNáz használatával a COVID-19-betegek halálozásának csökkentésére légzési elégtelenségben (DAMPENCOVID)

2021. május 26. frissítette: Jon Simmons

Kettős vak, randomizált, 2. fázisú, placebo-kontrollált kísérlet rhDNáz használatával a COVID-19-betegek mortalitásának csökkentésére légzési elégtelenségben

Ez a 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a porlasztott Dornase Alpha (rhDNáz) légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek számára biztonságos-e, és csökkenti-e a 28 napos mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  2. Nagy áramlású oxigénnél =/> 6 liter orrkanül (vagy)
  3. Gépi szellőztetésről
  4. COVID-19 klinikai diagnózisa és pozitív PCR-teszt (vagy)
  5. A COVID-19 klinikai diagnózisa és negatív PCR-teszt a COVID-19 klinikai tüneteivel és patognomóniás elváltozásokkal mellkasi CT-vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a Pulmozyme-mal szemben
  2. 18 évesnél fiatalabb
  3. Súlyos állapot, 48 órán belül várható halál; a kezelőorvos döntése alapján.
  4. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszereket kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
A beteg 2,5 mg Pulmozyme/Rekombináns humán dezoxiribonukleáz (rh-DNáz) aeroszolos kezelést kap 24 óránként egyszer, öt (5) egymást követő napon keresztül; összesen öt (5) adag.
Drog: Pulmozyme/rekombináns humán dezoxiribonukleáz (rh-DNáz)
2,5 mg Pulmozyme/rekombináns humán dezoxiribonukleáz (rh-DNáz) aeroszolos kezelés 24 óránként egyszer, öt (5) egymást követő napon; összesen öt (5) adag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9% nátrium-klorid
A páciens 2,5 ml nátrium-klorid 0,9%-os aeroszolos kezelést kap 24 óránként, öt (5) egymást követő napon keresztül; összesen öt (5) adag.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
0,9%-os nátrium-klorid placebo 24 óránként öt (5) egymást követő napon; összesen 5 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 28 napon
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
Minden ok miatti halálozás 28 napon
28 nappal a beiratkozás után
Szisztémás terápiás válasz
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után
A Pulmozyme® hatásának felmérése a légzési elégtelenség, a szisztémás gyulladásos válasz és a többszervi elégtelenség súlyosságára.
5 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőrendszeri válasz
Időkeret: 28 nap
Élő és invazív gépi lélegeztetéstől mentes betegek aránya a 28. napon invazív gépi lélegeztetés a 28. napon
28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályról a 28. napon életben lévő és az intenzív osztályról hazabocsátott betegek aránya a 28. napon
28 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
Az életben lévő és a kórházból hazabocsátott betegek aránya a 28. napon
28 nap
Légzőrendszeri válasz
Időkeret: 28 nap
Élő, légzési elégtelenség mentes napok 28 napon
28 nap
Tüdőfunkció
Időkeret: 5 nap
A tüdőfunkció aránya 5 napon belül
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jon Simmons

Együttműködők

University of South Alabama

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USAH 1002 000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel