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Ensaio de fase 2 usando rhDNase para reduzir a mortalidade em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória (DAMPENCOVID)

26 de maio de 2021 atualizado por: Jon Simmons

Estudo duplo-cego randomizado de fase 2 controlado por placebo usando rhDNase para reduzir a mortalidade em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória

Este estudo randomizado controlado por placebo de fase 2 determinará se a administração de Dornase Alpha (rhDNase) nebulizada a pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória é segura e reduzirá a mortalidade em 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
  2. Em oxigênio de alto fluxo =/> cânula nasal de 6 litros (ou)
  3. Na ventilação mecânica
  4. Diagnóstico clínico de COVID-19 e teste de PCR positivo (ou)
  5. Diagnóstico clínico de COVID-19 e teste de PCR negativo com sintomas clínicos de COVID-19 e lesões patognomônicas em uma tomografia computadorizada de tórax

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a Pulmozyme
  2. Menor de 18 anos
  3. Estado grave com morte antecipada em 48 horas; a critério do médico assistente.
  4. Inscrição em outro estudo clínico recebendo medicamentos em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
O paciente receberá 2,5 mg de Pulmozyme/desoxirribonuclease humana recombinante (rh-DNase) em aerossol uma vez a cada 24 horas por cinco (5) dias consecutivos; um total de cinco (5) doses.
Medicamento: Pulmozima/ Desoxirribonuclease humana recombinante (rh-DNase)
2,5 mg de tratamento em aerossol Pulmozyme/desoxirribonuclease humana recombinante (rh-DNase) uma vez a cada 24 horas por cinco (5) dias consecutivos; um total de cinco (5) doses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9% cloreto de sódio
O paciente receberá 2,5ml de tratamento em aerossol de Cloreto de Sódio 0,9% uma vez a cada 24 horas por cinco (5) dias consecutivos; um total de cinco (5) doses.
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Placebo de cloreto de sódio 0,9% a cada 24 horas por 5 (cinco) dias consecutivos; um total de 5 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
28 dias após a inscrição
Resposta Terapêutica Sistêmica
Prazo: 5 dias após a inscrição
Avaliar o efeito de Pulmozyme® na gravidade da insuficiência respiratória, resposta inflamatória sistêmica e falência de múltiplos órgãos.
5 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Respiratória
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes vivos e livres de ventilação mecânica invasiva em 28 dias de ventilação mecânica invasiva em 28 dias
28 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes vivos e com alta da UTI em 28 dias com alta da UTI em 28 dias
28 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes vivos e com alta hospitalar em 28 dias
28 dias
Resposta Respiratória
Prazo: 28 dias
Vivo, dias livres de insuficiência respiratória aos 28 dias
28 dias
Função pulmonar
Prazo: 5 dias
Taxa de função pulmonar em 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jon Simmons

Colaboradores

University of South Alabama

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USAH 1002 000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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