Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z użyciem rhDNazy w celu zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową (DAMPENCOVID)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Jon Simmons

Podwójnie ślepa, randomizowana faza 2, kontrolowana placebo próba z użyciem rhDNazy w celu zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową

To randomizowane badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo określi, czy podawanie nebulizowanej Dornazy alfa (rhDNazy) pacjentom z COVID-19 z niewydolnością oddechową jest bezpieczne i czy zmniejszy śmiertelność w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Przy wysokim przepływie tlenu =/> 6 litrów kaniuli do nosa (lub)
  3. O wentylacji mechanicznej
  4. Rozpoznanie kliniczne COVID-19 i dodatni wynik testu PCR (lub)
  5. Rozpoznanie kliniczne COVID-19 i ujemny wynik testu PCR z objawami klinicznymi COVID-19 i zmianami patognomonicznymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na Pulmozyme
  2. Mniej niż 18 lat
  3. Stan ciężki z przewidywaną śmiercią w ciągu 48 godzin; według uznania lekarza prowadzącego.
  4. Włączenie do innego badania klinicznego otrzymującego badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjent będzie otrzymywał aerozol w dawce 2,5 mg Pulmozymu/rekombinowanej ludzkiej dezoksyrybonukleazy (rh-DNazy) raz na 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni; łącznie pięć (5) dawek.
Lek: Pulmozyme/ Rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza (rh-DNaza)
2,5 mg preparatu Pulmozyme/rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza (rh-DNaza) w aerozolu raz na 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni; łącznie pięć (5) dawek
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo 0,9% chlorek sodu
Pacjent będzie otrzymywał 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w aerozolu raz na 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni; łącznie pięć (5) dawek.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Placebo 0,9% chlorku sodu co 24 godziny przez pięć (5) kolejnych dni; łącznie 5 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
28 dni po rejestracji
Ogólnoustrojowa odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
Ocena wpływu Pulmozyme® na ciężkość niewydolności oddechowej, ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i niewydolność wielonarządową.
5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej po 28 dniach od inwazyjnej wentylacji mechanicznej po 28 dniach
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wypisanych z OIT w 28 dniu wypisanych z OIT w 28 dniu
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wypisanych ze szpitala po 28 dniach
28 dni
Odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: 28 dni
Żywe, wolne od niewydolności oddechowej dni po 28 dniach
28 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 5 dni
Wskaźnik funkcji płuc po 5 dniach
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jon Simmons

Współpracownicy

University of South Alabama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USAH 1002 000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj