- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446364
Ethanol-extract van aloë vera versus chloorhexidine als ontsmettingsmiddel voor gaatjes.
Ethanol-extract van aloë vera versus chloorhexidine als ontsmettingsmiddel voor holtes: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës blijft een groot mondgezondheidsprobleem waar mensen, jong en oud, vooral in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen mee te maken krijgen. Hoewel de tandheelkunde zich op magische wijze heeft ontwikkeld met nieuwere materialen en nieuwere technieken, blijft tandcariës een veel voorkomende ziekte.
De preventie en controle van cariës vereist de eliminatie van cariogene bacteriën die zuren produceren die verantwoordelijk zijn voor de verlaging van de pH en het starten van het proces van demineralisatie.
Hoewel het doel van restauratieve behandelingen voor tandcariës is om het geïnfecteerde dentine te verwijderen en het gebied te vullen met een geschikt restauratiemateriaal, kan het niet volledig verwijderen van het geïnfecteerde tandoppervlak en volledige sterilisatie van de holte leiden tot microlekkage, verhoogde gevoeligheid van de pulpa, infectie en secundaire cariës die vervanging of restauratie noodzakelijk maken.
Daarom is het belangrijk om na verwijdering van het carieuze dentine eventuele achtergebleven bacteriën te verwijderen die aanwezig kunnen zijn op de caviteitswanden, in de uitstrijklaag, op de glazuur-dentine-overgang of in de dentinale tubuli. Maar helaas zijn er geen definitieve en betrouwbare criteria beschikbaar om de volledige verwijdering van carieuze tandstructuur te garanderen. Veel onderzoeken hebben de aanwezigheid van bacteriën in het dentine aangetoond, zelfs na verwijdering van kleurstof-kleurbaar dentine.
Door het willekeurige gebruik van antimicrobiële stoffen worden steeds meer ziekteverwekkers resistent en vormen ze een ernstige bedreiging voor een succesvolle behandeling van de ziekten. Met de toename van bacteriële resistentie tegen verschillende synthetische antimicrobiële middelen, is er een aanzienlijke belangstelling en een groeiende trend in het veld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met ten minste twee occlusale diepe cariëslaesies, één aan elke kant, bij voorkeur uit dezelfde boog.
- Leeftijdscategorie 20-50 jaar.
- Systematisch gezondheid.
- Volwassenen die geïnformeerde toestemming konden geven.
- Tanden met radiografisch bewijs van carieuze laesie die ten minste de binnenste helft van de dentinedikte doorboorde.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met klinische en radiografische tekenen van betrokkenheid van de pulpa.
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor terugroepafspraken.
- Onvermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Tanden met klinisch en radiografisch teken van betrokkenheid van de pulpa.
- Tanden waar isolatie met een rubberdam niet mogelijk was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aloë vera groep
Desinfectie van holten met gel
|
Aanbrengen van Aloë vera-gel na gedeeltelijke cariësverwijdering, vervolgens nemen van dentinebacteriemonsters om zeker te zijn van vermindering van het aantal bacteriën (streptococcus mutans en Lactobacillus) in diepe caviteit en vervolgens definitieve restauratie aanbrengen
Andere namen:
2% chloorhexadine wordt toegevoegd aan diepe holtes als desinfectie van holtes na gedeeltelijke verwijdering van cariës.
Bacteriële telling voor en na de uitgraving om de bacteriële reductie te meten en vervolgens definitieve restauratie toe te voegen
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine groep
2% caviteitsdesinfectie
|
Aanbrengen van Aloë vera-gel na gedeeltelijke cariësverwijdering, vervolgens nemen van dentinebacteriemonsters om zeker te zijn van vermindering van het aantal bacteriën (streptococcus mutans en Lactobacillus) in diepe caviteit en vervolgens definitieve restauratie aanbrengen
Andere namen:
2% chloorhexadine wordt toegevoegd aan diepe holtes als desinfectie van holtes na gedeeltelijke verwijdering van cariës.
Bacteriële telling voor en na de uitgraving om de bacteriële reductie te meten en vervolgens definitieve restauratie toe te voegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële reductie
Tijdsspanne: een jaar
|
Vermindering van het totale aantal bacteriën van SM en LB.
IT wordt gemeten voor en na het ontsmettingsmiddel voor gaatjes.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulp vitaliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Pulp moet vitaal zijn in plaats van dood van pulp en zijn vitaliteit verliezen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethanolic Extract of Aloe vera
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .