Toripalimab, Endostar gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie voor nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Met ECOG-score 0-1.
2. Subjectieve leeftijd 18-65 jaar, man of niet-zwangere vrouw.
3. Pathologisch gediagnosticeerd als nasofaryngeaal niet-keratiniserend carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO type II of III).
4. Stadium IVa (8e AJCC/UICC-stadium) T4 en/of N3, onbehandelde patiënten met nasofarynxcarcinoom.
5. Akkoord gaan met het verstrekken van eerder opgeslagen tumorweefselmonsters of het uitvoeren van biopsie om tumorweefsel te verzamelen, die naar het centrale laboratorium zijn gestuurd voor de PD-L1 IHC-test.
6. Hematologie: witte bloedcellen ≥ 4000 /μL; neutrofielen ≥ 2000 /μL; hemoglobine ≥ 9 g/dl; en bloedplaatjes ≥ 100.000 /μL.
7. Leverfunctie: ALT en AST lager dan 1,5 keer (1,5 ×) de bovengrens van normaal (ULN); en totaal bilirubine < 1,5 × ULN.
8. Nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 × ULN.
9. Patiënten die de geïnformeerde toestemmingen ondertekenen en bereid en in staat zijn om het studieplan (bezoek- en behandelplan), laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met nasofarynxcarcinoom met recidief en metastasen op afstand.
2. Pathologisch gediagnosticeerd als keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO classificatie type I).
3. Patiënten die radiotherapie of systemische chemotherapie hebben ondergaan.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbaarheidsperiode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen.
5. Positief voor HIV.
6. Andere kwaadaardige tumoren hebben gehad (behalve het genezen basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ).
7. Behandeld zijn met remmers van immuunregulerende punten (d.w.z. CTLA-4, PD-1, PD-L1, enz.).
8. Met complicaties die langdurige toepassing van immunosuppressiva vereisen, of systemische of lokale toediening van corticosteroïden met immunosuppressieve doses van comorbiditeit.
9. Patiënten met immunodeficiëntieziekten of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; patiënten die lijden aan vitiligo of astma in de kindertijd volledig verlicht, zonder die na de volwassenheid een interventie nodig hebben, kunnen worden opgenomen, en patiënten met astma die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie, kunnen niet worden opgenomen).
10. Bij overmatig gebruik van glucocorticoïden binnen 4 weken.
11. Waarvan de laboratoriumonderzoekswaarden niet binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek aan de relevante normen voldeden.
12. Patiënten met duidelijk verminderde hart-, lever-, long-, nier- en/of beenmergfuncties.
13. Bij ernstige en ongecontroleerde medische ziekten en infecties.
14. Gebruik van andere testgeneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken.
15. Weigeren of niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
16. Met andere contra-indicaties voor de behandeling.
17. Met persoonlijkheids- of geestesziekte, met geen of beperkte burgerlijke bekwaamheid.
18. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en perifeer bloed hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
19. Patiënten die positief waren voor de HCV-antilichaamtest konden alleen in deze studie worden opgenomen met de negatieve resultaten van de HCV-RNA-polymerasekettingreactietest.
20. Niet in staat om mee te werken aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familiale en geografische redenen.