Toripalimabi, Endostar yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan nenänielun karsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECOG-pisteillä 0-1.
2. Subjektiivinen ikä 18-65 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
3. Patologisesti diagnosoitu nenänielun ei-keratinisoivaksi karsinoomaksi (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
4. Vaihe IVa (8. AJCC/UICC-vaihe) T4 ja/tai N3, hoitamattomat potilaat, joilla on nenänielun karsinooma.
5. Sovitaan toimittamaan aiemmin varastoituja kasvainkudosnäytteitä tai suorittamaan biopsia kasvainkudosten keräämiseksi, jotka lähetettiin keskuslaboratorioon PD-L1 IHC -testiä varten.
6. Hematologia: valkosolut ≥ 4000 /μL; neutrofiilit ≥ 2000/μl; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; ja verihiutaleet ≥ 100000 /μL.
7. Maksan toiminta: ALT ja AST alhaisemmat kuin 1,5 kertaa (1,5 × ) normaalin ylärajaa (ULN); ja kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN.
8. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.
9. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa (käynti- ja hoitosuunnitelmaa), laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on nenänielun syöpä, jossa on uusiutuminen ja etäpesäkkeitä.
2. Patologisesti diagnosoitu keratinisoivaksi levyepiteelikarsinoomaksi (WHO:n luokitustyyppi I).
3. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset hedelmällisyyden aikana ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
5. Positiivinen HIV:lle.
6. Hän on kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
7. On hoidettu immuunisäätelypisteiden estäjillä (eli CTLA-4, PD-1, PD-L1 jne.).
8. Komplikaatiot, jotka edellyttävät pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä yhdessä immunosuppressiivisten sairauksien annoksilla.
9. Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, munuaistulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, jotka kärsivät vitiligosta tai astmasta lapsuudessa, ovat täysin helpottuneita, ilman aikuisiän jälkeisten toimenpiteiden tarve voitaisiin sisällyttää mukaan, ja astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voitu ottaa mukaan).
10. Liiallinen glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä.
11. Kenen laboratoriotutkimusarvot eivät vastanneet asiaankuuluvia standardeja 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
12. Potilaat, joiden sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja/tai luuytimen toiminta on selvästi heikentynyt.
13. Vakavien ja hallitsemattomien lääketieteellisten sairauksien ja infektioiden kanssa.
14. Muiden testilääkkeiden käyttäminen tai muissa kliinisissä kokeissa.
15. Oikeudenkäyntiin osallistumisen tietoisen suostumuksen kieltäytyminen tai allekirjoittamatta jättäminen.
16. Muiden hoidon vasta-aiheiden kanssa.
17. Persoonallisuus- tai mielisairaus, ei siviilikykyä tai on rajoitettu.
18. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
19. Potilaat, joilla oli positiivinen HCV-vasta-ainetesti, voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos HCV-RNA-polymeraasiketjureaktiotestin tulokset olivat negatiiviset.
20. Ei pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, perhe- ja maantieteellisistä syistä.