Toripalimab, Endostar associés à la radiothérapie et à la chimiothérapie pour le carcinome du nasopharynx

Critère d'intégration:

1. Avec un score ECOG de 0-1.
2. Sujet âgé de 18 à 65 ans, homme ou femme non enceinte.
3. Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome non kératinisant du nasopharynx (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire le type II ou III de l'OMS).
4. Stade IVa (8e stade AJCC/UICC) T4 et/ou N3, patients non traités atteints d'un carcinome du nasopharynx.
5. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux précédemment stockés ou d'effectuer une biopsie pour prélever des tissus tumoraux, qui ont été envoyés au laboratoire central pour le test PD-L1 IHC.
6. Hématologie : globules blancs ≥ 4000 /μL ; neutrophiles ≥ 2000/μL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; et plaquettes ≥ 100000 /μL.
7. Fonction hépatique : ALT et AST inférieures à 1,5 fois (1,5 × ) les limites supérieures de la normale (LSN) ; et bilirubine totale < 1,5 × LSN.
8. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN.
9. Patients signant les consentements éclairés et désireux et capables de suivre le plan d'étude (visite et plan de traitement), les tests de laboratoire et d'autres procédures de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx avec récidive et métastase à distance.
2. Diagnostic pathologiquement carcinome épidermoïde kératinisant (classification OMS de type I).
3. Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique.
4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en période de fertilité sans mesures contraceptives efficaces.
5. Positif pour le VIH.
6. Avoir souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri ou du carcinome cervical in situ).
7. Avoir été traité avec des inhibiteurs de points de régulation immunitaire (c.-à-d. CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
8. Avec des complications nécessitant une application à long terme de médicaments immunosuppresseurs, ou une application systémique ou locale de corticostéroïdes avec des doses immunosuppressives de comorbidités.
9. Patients atteints de maladies d'immunodéficience ou ayant des antécédents de transplantation d'organe (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; patients souffrant de vitiligo ou d'asthme dans l'enfance complètement soulagés, sans le besoin de toute intervention après l'âge adulte pourrait être inclus ; et les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne pourraient pas être inclus).
10. Avec une utilisation excessive de glucocorticoïdes dans les 4 semaines.
11. Dont les valeurs d'examen de laboratoire qui ne répondaient pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant la participation à la recherche.
12. Patients dont les fonctions cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales et/ou médullaires sont nettement réduites.
13. Avec des maladies médicales et des infections graves et incontrôlées.
14. Utilisation d'autres médicaments testés ou dans d'autres essais cliniques.
15. Refuser ou ne pas signer le consentement éclairé pour participer à l'essai.
16. Avec d'autres contre-indications de traitement.
17. Avec une personnalité ou une maladie mentale, avec une capacité civile nulle ou limitée.
18. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B du sang périphérique (ADN du VHB) ≥ 1000 cps/mL.
19. Les patients positifs pour le test d'anticorps anti-VHC ne pouvaient être inclus dans cette étude qu'avec les résultats négatifs du test de réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC.
20. Incapable de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.