Торипалимаб, Эндостар в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией при карциноме носоглотки

Критерии включения:

1. С оценкой ECOG 0-1.
2. Субъективный возраст 18-65 лет, мужчина или небеременная женщина.
3. Патологически диагностирована неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т. е. тип II или III по ВОЗ).
4. Стадия IVa (8-я стадия AJCC/UICC) T4 и/или N3, нелеченые пациенты с карциномой носоглотки.
5. Согласие предоставить ранее сохраненные образцы опухолевой ткани или выполнить биопсию для сбора опухолевых тканей, которые были отправлены в центральную лабораторию для теста PD-L1 IHC.
6. Гематология: лейкоциты ≥ 4000/мкл; нейтрофилы ≥ 2000/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл; и тромбоциты ≥ 100000/мкл.
7. Функция печени: АЛТ и АСТ ниже в 1,5 раза (1,5 × ) верхней границы нормы (ВГН); и общий билирубин <1,5 × ВГН.
8. Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН.
9. Пациенты, подписавшие информированное согласие, а также желающие и способные следовать плану исследования (плану посещения и лечения), лабораторным анализам и другим исследовательским процедурам.

Критерий исключения:

1. Пациенты с раком носоглотки с рецидивами и отдаленными метастазами.
2. Патологоанатомически диагностирован ороговевающий плоскоклеточный рак (тип I по классификации ВОЗ).
3. Пациенты, перенесшие лучевую терапию или системную химиотерапию.
4. Беременные или кормящие женщины, а также женщины в период фертильности при отсутствии эффективных мер контрацепции.
5. Положительный результат на ВИЧ.
6. Перенесенные другие злокачественные опухоли (за исключением излеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
7. Лечение ингибиторами иммунных регуляторных точек (например, CTLA-4, PD-1, PD-L1 и т. д.).
8. При осложнениях необходимо длительное применение иммуносупрессивных препаратов или системное или местное применение глюкокортикостероидов при иммуносупрессивных дозах сопутствующих заболеваний.
9. Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями или трансплантацией органов в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; пациенты, страдающие витилиго или астмой в детстве, полностью купированные, без могут быть включены пациенты с астмой, нуждающиеся в каком-либо вмешательстве после достижения совершеннолетия, и не могут быть включены пациенты с астмой, нуждающиеся в бронходилататорах для медицинского вмешательства).
10. При избыточном применении глюкокортикоидов в течение 4 нед.
11. Чьи показатели лабораторного обследования не соответствовали соответствующим нормативам в течение 7 дней до участия в исследовании.
12. Пациенты с выраженным снижением функций сердца, печени, легких, почек и/или костного мозга.
13. При тяжелых и неконтролируемых соматических заболеваниях и инфекциях.
14. Использование других тестовых препаратов или в других клинических испытаниях.
15. Отказ или неподписание информированного согласия на участие в исследовании.
16. При других противопоказаниях к лечению.
17. С личностью или психическим заболеванием, без гражданской дееспособности или с ограниченной дееспособностью.
18. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В в периферической крови (ДНК ВГВ) ≥ 1000 имп/с/мл.
19. Пациенты с положительным результатом теста на антитела к ВГС могли быть включены в это исследование только с отрицательными результатами теста полимеразной цепной реакции РНК ВГС.
20. Невозможно сотрудничать с регулярным последующим наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.