Toripalimab, Endostar kombinert med strålebehandling og kjemoterapi for nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Med ECOG-score 0-1.
2. Subjektiv i alderen 18-65 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
3. Patologisk diagnostisert som nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III).
4. Stadium IVa (8. AJCC/UICC stadium) T4 og/eller N3, ubehandlede pasienter med nasofaryngealt karsinom.
5. Godta å gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller utføre biopsi for å samle tumorvev, som ble sendt til sentrallaboratoriet for PD-L1 IHC-testen.
6. Hematologi: hvite blodceller ≥ 4000 /μL; nøytrofiler ≥ 2000 /μL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; og blodplater ≥ 100 000 /μL.
7. Leverfunksjon: ALAT og ASAT lavere enn 1,5 ganger (1,5 × ) øvre normalgrense (ULN); og total bilirubin < 1,5 × ULN.
8. Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 × ULN.
9. Pasienter som signerer de informerte samtykkene, og som er villige og i stand til å følge studieplanen (besøks- og behandlingsplan), laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med nasofaryngealt karsinom med residiv og fjernmetastaser.
2. Patologisk diagnostisert som keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO-klassifisering type I).
3. Pasienter som hadde gjennomgått strålebehandling eller systemisk kjemoterapi.
4. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertilitetsperiode uten effektive prevensjonstiltak.
5. Positiv for HIV.
6. Etter å ha lidd av andre ondartede svulster (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet eller livmorhalskreft in situ).
7. Etter å ha blitt behandlet med hemmere av immunregulatoriske punkter (dvs. CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
8. Med komplikasjoner som krever langvarig bruk av immunsuppressive legemidler, eller systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider med immunsuppressive doser av komorbiditeter.
9. Pasienter med immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon (inkludert, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; pasienter som lider av vitiligo eller astma i barndommen helt lindret, uten behov for intervensjon etter voksen alder kan inkluderes, og pasienter med astma som krever bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kunne ikke inkluderes).
10. Ved overdreven bruk av glukokortikoider innen 4 uker.
11. Hvis laboratorieundersøkelsesverdier ikke oppfylte de relevante standardene innen 7 dager før deltagelse i forskningen.
12. Pasienter med markert redusert hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og/eller benmargsfunksjon.
13. Med alvorlige og ukontrollerte medisinske sykdommer og infeksjoner.
14. Bruk av andre testmedisiner eller i andre kliniske studier.
15. Å nekte eller unnlate å signere det informerte samtykket til å delta i rettssaken.
16. Med andre behandlingskontraindikasjoner.
17. Med personlighet eller psykisk sykdom, med ingen eller begrenset sivil kapasitet.
18. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), og perifert blod hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
19. Pasienter positive for HCV-antistofftesten kunne bare inkluderes i denne studien med de negative resultatene fra HCV RNA-polymerasekjedereaksjonstesten.
20. Kan ikke samarbeide med jevnlig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.