Toripalimab, Endostar sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva orrgarat karcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. ECOG-pontszámmal 0-1.
2. Szubjektív 18-65 év közötti, férfi vagy nem terhes nő.
3. Patológiailag nasopharyngealis nem keratinizáló karcinómaként diagnosztizálták (differenciált vagy nem differenciált, azaz a WHO II. vagy III. típusú karcinóma).
4. IVa stádium (8. AJCC/UICC stádium) T4 és/vagy N3, nasopharyngealis karcinómában szenvedő, kezeletlen betegek.
5. Hozzájárulnak ahhoz, hogy korábban tárolt tumorszövet-mintákat adnak át, vagy biopsziát végeznek a tumorszövetek összegyűjtésére, amelyeket a központi laboratóriumba küldtek a PD-L1 IHC teszt elvégzésére.
6. Hematológia: fehérvérsejtek ≥ 4000 /μL; neutrofilek ≥ 2000 /μL; hemoglobin ≥ 9 g/dl; és vérlemezkék ≥ 100000 /μL.
7. Májfunkció: ALT és AST alacsonyabb, mint a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese (1,5-szerese); és összbilirubin < 1,5 × ULN.
8. Vesefunkció: szérum kreatinin < 1,5 × ULN.
9. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek, akik hajlandóak és képesek követni a vizsgálati tervet (látogatási és kezelési tervet), a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kutatási eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Kiújulással és távoli áttéttel járó nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
2. Patológiailag keratinizáló laphámrákként diagnosztizálták (WHO I. típusú osztályozás).
3. Olyan betegek, akik sugárterápián vagy szisztémás kemoterápián estek át.
4. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy termékenységi időszakban lévő nőstények hatékony fogamzásgátló módszer hiányában.
5. Pozitív a HIV-re.
6. Más rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) szenvedtek.
7. Immunszabályozó pontok inhibitoraival (pl. CTLA-4, PD-1, PD-L1 stb.) kezelték.
8. Immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazását igénylő szövődmények, vagy szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisú társbetegségek esetén.
9. Immunhiányos betegségben szenvedő, vagy szervátültetésen átesett betegek (beleértve, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; gyermekkorban vitiligóban vagy asztmában szenvedő betegek teljesen megkönnyebbültek, nem a felnőttkor utáni bármilyen beavatkozás szükségességét be lehetne vonni, és nem vonhatók be az asztmás betegek, akiknél hörgőtágítót igényelnek orvosi beavatkozáshoz).
10. Túlzott glükokortikoid-használattal 4 héten belül.
11. Akinek olyan laboratóriumi vizsgálati értékei, amelyek a kutatásban való részvételt megelőző 7 napon belül nem feleltek meg a vonatkozó szabványoknak.
12. Jelentősen csökkent szív-, máj-, tüdő-, vese- és/vagy csontvelőfunkciójú betegek.
13. Súlyos és kontrollálatlan egészségügyi betegségekkel és fertőzésekkel.
14. Más tesztgyógyszerek használata vagy más klinikai vizsgálatok során.
15. A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy elmulasztása.
16. Egyéb kezelési ellenjavallatokkal.
17. Személyiség- vagy mentális betegséggel, polgári cselekvőképesség nélkül vagy korlátozottan.
18. Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és a perifériás vér hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavára (HBV DNS) ≥ 1000 cps/ml.
19. A HCV-antitest-tesztre pozitív betegeket csak a HCV RNS-polimeráz láncreakció teszt negatív eredményeivel lehetett bevonni ebbe a vizsgálatba.
20. Pszichés, szociális, családi és földrajzi okok miatt nem tud együttműködni a rendszeres nyomon követéssel.