Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele MRI in rusttoestand voor voorspelling van postoperatieve prognose bij geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen (RESPIRE)

30 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Resting-state functionele MRI (r-fMRI) is de afgelopen jaren opgekomen om rustnetwerken te analyseren. Het maakt het mogelijk, zonder actieve deelname van de patiënten, om de verschillende functionele hersennetwerken te identificeren en te analyseren. De analyse van r-fMRI kan worden uitgevoerd dankzij de grafentheorie, die gebaseerd is op de berekening van kwantificeerbare parameters die worden toegepast op het bestudeerde functionele netwerk, waardoor de doeltreffendheid ervan kan worden beoordeeld.

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie grafentheorie toegepast op r-fMRI-gegevens gebruikt om parameters te verkrijgen die bruikbaar zijn voor de bruikbare parameters voor de individuele prognose van kinderen die geopereerd moeten worden voor geneesmiddelresistente laesie-epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Epilepsie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sidney KRYSTAL
Telefoonnummer: + 33 01 48 03 65 65
E-mail: skrystal@for.paris

Studie Contact Back-up

Naam: Amelie YAVCHITZ
Telefoonnummer: + 33 01 48 03 65 65
E-mail: ayavchitz@for.paris

Studie Locaties

Frankrijk
- PARIS
  - Paris, PARIS, Frankrijk, 75019
    - Werving
    - Fondation A de Rothschild
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sidney KRYSTAL
    - Contact:
      
      Amélie YAVCHITZ
      
      Telefoonnummer: 0148036431
      
      E-mail: ayavchitz@for.paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6 tot 18 jaar die een MRI krijgen als onderdeel van een preoperatieve beoordeling van laesie-epilepsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt tussen 6 en 18 jaar
Het ontvangen van een MRI voor laesie geneesmiddelresistente epilepsie
Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Wiens ouders of voogden informatie over het onderzoek hebben ontvangen en hun uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor absolute of relatieve MRI (in het bijzonder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven)
Geschiedenis van intracraniële chirurgie
MRI uitgevoerd onder algehele narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Functionele MRI in rusttoestand (r-fMRI) Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd op een 3T multiparametrische MRI. Vergeleken met het standaardprotocol zullen patiënten baat hebben bij een aanvullende fMRI-r-sequentie, rusttoestand genaamd, die wordt uitgevoerd vóór injectie van gadoline-contrastmiddel. Een neuropsychologische evaluatie wordt uitgevoerd als onderdeel van de 6 maanden voorafgaand aan de procedure. Deze gegevens zullen worden gebruikt als basis voor de evaluatie van taalbeeld en taalherstel.

Groep / Cohort

Functionele MRI in rusttoestand (r-fMRI)

Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd op een 3T multiparametrische MRI. Vergeleken met het standaardprotocol zullen patiënten baat hebben bij een aanvullende fMRI-r-sequentie, rusttoestand genaamd, die wordt uitgevoerd vóór injectie van gadoline-contrastmiddel.

Een neuropsychologische evaluatie wordt uitgevoerd als onderdeel van de 6 maanden voorafgaand aan de procedure. Deze gegevens zullen worden gebruikt als basis voor de evaluatie van taalbeeld en taalherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal de prognostische waarde van topologische parameters gemeten op lokale r-fMRI op het chirurgische succes na één jaar van patiënten die werden geopereerd voor geneesmiddelresistente epilepsie. Tijdsspanne: Een jaar	De variabelen gemeten met functionele MRI zullen overeenkomen met topologische parameters van functionele connectiviteit lokaal gemeten op het niveau van de laesie: de graad, de clusteringcoëfficiënt en padlengte. Chirurgisch succes wordt één jaar na de operatie beoordeeld met een score van 1 op de gewijzigde Engel-classificatie.	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sidney KRYSTAL, Adolphe de Rothschild Fondation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020-A01561-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .