Effect van Midodrine op HVPG bij gevorderde chronische leverziekte

• Primaire doelstelling: HVPG-respons na toediening van midodrine, zoals gedefinieerd door afname van HVPG met > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of tot minder dan gelijk aan 12 mmHg.
• Secundaire doelstellingen: verandering in HVPG, SVR, hartslag, hartminuutvolume, cardiale index, bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld).

Methodologie:

Opeenvolgende patiënten met chronische leverziekte in het Instituut (opgenomen of komend naar OPD) volgens de in- en uitsluitingscriteria zullen worden bestudeerd.

• Studiepopulatie: Patiënten met een gevorderde chronische leverziekte opgenomen of OPD-patiënten in ILBS
• Studieontwerp: een interventiestudie met één arm
• Studieperiode: 6 maanden
• Inclusiecriteria: i) CLD met graad III ascites met Na < 130 / systolische bloeddruk < 90 / type 2 HRS(n=30 ) (ii) ACLF (APASL-criteria) met Na < 130 / systolische bloeddruk < 90 / AKI (n= 30)
• Uitsluitingscriteria: leeftijd < 18 en > 75, zwangerschap, splanchnische veneuze trombose, HCC, HE, significante cardiopulmonale ziekte, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, intrinsieke nierziekte, perifere vasculaire ziekte.
• Steekproefgrootte met motivering: Dit is een pilootstudie waarbij in totaal 60 patiënten zullen worden ingeschreven - 30 elk in de twee groepen.
• Interventie: HVPG zal bij deze patiënten worden gedaan bij aanvang en daarna na 3 uur 10 mg midodrine-tabletten.

Bewaking en beoordeling: tijdens de procedure voor en na 3 uur midodrine worden verschillende parameters beoordeeld, zoals HVPG (WHVP - FHVP), SVR, hartslag, hartminuutvolume, hartindex, bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld), SpO2 .

- Statistische analyse: continue gegevens worden weergegeven door gemiddelde ± SD of mediaan ± IQR. Categorische gegevens worden weergegeven door n = frequentie (%). Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, naargelang het geval. Continue gegevens worden vergeleken met behulp van student t-test of Mann Whitney-test (indien van toepassing). De verandering in HVPG wordt geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest. Het % verandering in de individuele groep wordt vergeleken om de significantie tussen de groepen te zien. De significantie zal worden gezien bij 5%.

• Bijwerkingen: hetzelfde als voor HVPG (lichte pijn / hematoom op de prikplaats, voorbijgaande aritmieën). Midodrine heeft een goed veiligheidsprofiel en wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde chronische leverziekte.
• Stoppen Studieregel: nihil

Verwacht resultaat van het project: Als uit het resultaat blijkt dat HVPG wordt verlaagd door midodrine, kan het worden gebruikt in plaats van bètablokkers wanneer deze gecontra-indiceerd zijn of mogelijk nadelige effecten kunnen veroorzaken.