Efecto de la midodrina sobre el HVPG en la enfermedad hepática crónica avanzada

• Objetivo principal: respuesta del GPVH después de la administración de midodrina definida por una disminución del GPVH en > 20 % desde el valor inicial o hasta menos de 12 mmHg.
• Objetivos secundarios: Cambio en GPVH, RVS, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, índice cardíaco, presión arterial (sistólica, diastólica y media).

Metodología:

Se estudiarán pacientes consecutivos con enfermedad hepática crónica en el Instituto (ingresados ​​o provenientes del OPD) según los criterios de inclusión y exclusión.

• Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada ingresados ​​o pacientes con OPD en ILBS
• Diseño del estudio: un estudio de intervención de un solo brazo
• Período de estudio: 6 meses
• Criterios de inclusión: i) CLD con ascitis grado III con Na < 130 / PA sistólica < 90 / HRS tipo 2 (n=30 ) (ii) ACLF (criterios APASL) con Na < 130 / PA sistólica < 90 / LRA (n= 30)
• Criterios de exclusión: edad < 18 y > 75 años, embarazo, trombosis venosa esplácnica, CHC, EH, enfermedad cardiopulmonar significativa, diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad renal intrínseca, enfermedad vascular periférica.
• Tamaño de la muestra con justificación: Este es un estudio piloto en el que se inscribirá un total de 60 pacientes, 30 cada uno en los dos grupos.
• Intervención: HVPG se realizará en estos pacientes al inicio del estudio y luego después de 3 horas de 10 mg de tabletas de midodrina.

Monitoreo y evaluación: Se evaluarán varios parámetros durante el procedimiento antes y después de 3 horas de midodrina, como HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, índice cardíaco, presión arterial (sistólica, diastólica y media), SpO2 .

- Análisis estadístico: Los datos continuos se representarán por media ± SD o mediana ± IQR. Los datos categóricos estarán representados por n = frecuencia (%). Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los datos continuos se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney (cuando corresponda). El cambio en HVPG se analizará utilizando la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se comparará el % de cambio en el grupo individual para ver la importancia entre los grupos. La significación se verá al 5%.

• Efectos adversos: los mismos que para GPVH (dolor leve/hematoma en el sitio de punción, arritmias transitorias). Midodrine tiene un buen perfil de seguridad y se usa en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada.
• Parada Regla de estudio: nulo

Resultado esperado del proyecto: si el resultado muestra que la midodrina disminuye el HVPG, entonces se puede usar en lugar de los bloqueadores beta cuando están contraindicados o tienen el potencial de causar efectos adversos.