Effekt af Midodrine på HVPG ved avanceret kronisk leversygdom

• Primært mål: HVPG-respons efter administration af midodrin som defineret ved et fald i HVPG med > 20 % fra baseline eller til mindre end lig med 12 mmHg.
• Sekundære mål: Ændring i HVPG, SVR, hjertefrekvens, hjertevolumen, hjerteindeks, blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi).

Metode:

Konsekutive patienter med kronisk leversygdom i instituttet (indlagt eller kommer til OPD) i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive undersøgt.

• Undersøgelsespopulation: Patienter med fremskreden kronisk leversygdom indlagte eller OPD-patienter i ILBS
• Studiedesign: En enkeltarms interventionsundersøgelse
• Studieperiode: 6 måneder
• Inklusionskriterier: i) CLD med grad III ascites med Na < 130 / Systolisk BP < 90 / type 2 HRS(n=30 ) (ii) ACLF (APASL-kriterier) med Na < 130 / Systolisk BP < 90 / AKI (n= 30)
• Eksklusionskriterier: alder < 18 og > 75, graviditet, splanchnisk venetrombose, HCC, HE, signifikant hjerte-lungesygdom, ukontrolleret diabetes, hypertension, iboende nyresygdom, perifer vaskulær sygdom.
• Prøvestørrelse med begrundelse: Dette er et pilotstudie, hvor i alt 60 patienter vil blive indskrevet - 30 hver i de to grupper.
• Intervention: HVPG vil blive udført hos disse patienter ved baseline og derefter efter 3 timer med 10 mg midodrin-tabletter.

Overvågning og vurdering: Forskellige parametre vil blive vurderet under proceduren før og efter 3 timers midodrine såsom HVPG (WHVP - FHVP), SVR, hjertefrekvens, cardiac output, cardiac index, Blodtryk (systolisk, diastolisk og middel), SpO2 .

- Statistisk analyse: Kontinuerlige data vil blive repræsenteret ved middel ± SD eller median ± IQR. Kategoriske data vil blive repræsenteret ved n = frekvens (%). Kategoriske data vil blive analyseret ved Chi square test eller Fisher eksakt test efter behov. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet ved at bruge elev t test eller Mann Whitney test (hvis relevant). Ændringen i HVPG vil blive analyseret ved at bruge parret t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest. % ændringen i den enkelte gruppe vil blive sammenlignet for at se betydningen mellem grupperne. Betydningen vil ses ved 5%.

• Bivirkninger: samme som for HVPG (mild smerte/hæmatom ved punkturstedet, forbigående arytmier). Midodrine har en god sikkerhedsprofil og bruges til patienter med fremskreden kronisk leversygdom.
• Stop Studieregel: nul

Forventet resultat af projektet: Hvis resultatet viser, at HVPG er nedsat af midodrin, kan det bruges i stedet for betablokkere, når de er kontraindiceret eller har potentiale til at forårsage uønskede virkninger.