Wirkung von Midodrin auf HVPG bei fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

• Primäres Ziel: HVPG-Reaktion nach Verabreichung von Midodrin, definiert als Abnahme des HVPG um > 20 % vom Ausgangswert oder auf weniger als gleich 12 mmHg.
• Sekundäre Ziele: Veränderung von HVPG, SVR, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Herzindex, Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert).

Methodik:

Konsekutive Patienten mit chronischer Lebererkrankung im Institut (zugelassen oder kommend zu OPD) gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden untersucht.

• Studienpopulation: Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, die in ILBS aufgenommen wurden, oder OPD-Patienten
• Studiendesign: Eine einarmige interventionelle Studie
• Studiendauer: 6 Monate
• Einschlusskriterien: i) CLD mit Aszites Grad III mit Na < 130 / systolischer Blutdruck < 90 / Typ 2 HRS (n=30) (ii) ACLF (APASL-Kriterien) mit Na < 130 / systolischer Blutdruck < 90 / AKI (n= 30)
• Ausschlusskriterien: Alter < 18 und > 75, Schwangerschaft, Splanchnikus-Venenthrombose, HCC, HE, signifikante kardiopulmonale Erkrankung, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, intrinsische Nierenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung.
• Stichprobengröße mit Begründung: Dies ist eine Pilotstudie, in die insgesamt 60 Patienten aufgenommen werden – jeweils 30 in den beiden Gruppen.
• Intervention: HVPG wird bei diesen Patienten zu Studienbeginn und dann nach 3 Stunden mit 10 mg Midodrin-Tabletten durchgeführt.

Überwachung und Bewertung: Verschiedene Parameter werden während des Eingriffs vor und nach 3 Stunden Midodrin wie HVPG (WHVP - FHVP), SVR, Herzfrequenz, Herzleistung, Herzindex, Blutdruck (systolisch, diastolisch und durchschnittlich), SpO2 bewertet .

- Statistische Analyse: Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± SD oder Median ± IQR dargestellt. Kategoriale Daten werden durch n = Häufigkeit (%) dargestellt. Kategoriale Daten werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests (falls zutreffend) verglichen. Die Änderung des HVPG wird mithilfe des gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert. Die prozentuale Änderung in der einzelnen Gruppe wird verglichen, um die Signifikanz zwischen den Gruppen zu sehen. Die Signifikanz liegt bei 5 %.

• Nebenwirkungen: wie bei HVPG (leichte Schmerzen / Hämatome an der Punktionsstelle, vorübergehende Arrhythmien). Midodrin hat ein gutes Sicherheitsprofil und wird bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung angewendet.
• Beendigungsregel des Studiums: null

Erwartetes Ergebnis des Projekts: Wenn das Ergebnis zeigt, dass HVPG durch Midodrin verringert wird, kann es anstelle von Betablockern verwendet werden, wenn diese kontraindiziert sind oder das Potenzial haben, Nebenwirkungen zu verursachen.