Efeito da Midodrina no HVPG na Doença Hepática Crônica Avançada

• Objetivo primário: resposta de HVPG após a administração de midodrina, conforme definido pela diminuição de HVPG em > 20% da linha de base ou para menos que igual a 12 mmHg.
• Objetivos secundários: Mudança em HVPG, SVR, frequência cardíaca, débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial (sistólica, diastólica e média).

Metodologia:

Serão estudados pacientes consecutivos de doença hepática crônica no Instituto (admitidos ou vindos para OPD) de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

• População do estudo: Pacientes com doença hepática crônica avançada admitidos ou pacientes OPD em ILBS
• Desenho do estudo: Um estudo intervencional de braço único
• Período de estudo: 6 meses
• Critérios de inclusão: i) CLD com ascite grau III com Na < 130 / PA sistólica < 90 / HRS tipo 2(n=30 ) (ii) ACLF (critérios APASL) com Na < 130 / PA sistólica < 90 / LRA (n= 30)
• Critérios de exclusão: idade < 18 e > 75, gravidez, trombose venosa esplâncnica, CHC, EH, doença cardiopulmonar significativa, diabetes não controlada, hipertensão, doença renal intrínseca, doença vascular periférica.
• Tamanho da amostra com justificativa: Este é um estudo piloto onde um total de 60 pacientes serão incluídos - 30 cada nos dois grupos.
• Intervenção: HVPG será feito nesses pacientes no início do estudo e depois de 3 horas de comprimidos de midodrina de 10 mg.

Monitoramento e avaliação: Vários parâmetros serão avaliados durante o procedimento antes e após 3 horas de midodrine, como HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frequência cardíaca, débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial (sistólica, diastólica e média), SpO2 .

- Análise estatística: Dados contínuos serão representados por média ± DP ou mediana ± IQR. Os dados categóricos serão representados por n = frequência (%). Os dados categóricos serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Dados contínuos serão comparados por meio do teste t de Student ou teste de Mann Whitney (quando aplicável). A mudança em HVPG será analisada usando o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. A % de mudança no grupo individual será comparada para ver a significância entre os grupos. A significância será vista em 5%.

• Efeitos adversos: os mesmos do HVPG (dor leve/hematoma no local da punção, arritmias transitórias). Midodrine tem um bom perfil de segurança e é usado em pacientes com doença hepática crônica avançada.
• Regra de parada do estudo: nula

Resultado esperado do projeto: Se o resultado mostrar que o HVPG é diminuído pela midodrina, ele pode ser usado no lugar dos betabloqueadores quando eles forem contraindicados ou tiverem o potencial de causar efeitos adversos.