A midodrin hatása a HVPG-re előrehaladott krónikus májbetegségben

• Elsődleges cél: HVPG válasz a midodrin beadása után, amelyet a HVPG csökkenése a kiindulási értékhez képest > 20%-kal vagy 12 Hgmm-nél kisebb értékre határoz meg.
• Másodlagos célok: HVPG, SVR, pulzusszám, perctérfogat, szívindex, vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag) változása.

Módszertan:

Az Intézetben az egymást követő krónikus májbetegségben szenvedő (OPD-be vett vagy OPD-be érkező) betegek vizsgálatára kerül sor a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

• Vizsgálati populáció: ILBS-ben kezelt előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegek vagy OPD-s betegek
• Vizsgálat tervezése: Egykaros intervenciós vizsgálat
• Tanulmányi idő: 6 hónap
• Bevonási kritériumok: i) CLD III. fokozatú ascitessel Na < 130 / szisztolés vérnyomás < 90 / 2. típusú HRS (n=30 ) (ii) ACLF (APASL kritériumok) Na < 130 / szisztolés vérnyomás < 90 / AKI (n= 30)
• Kizárási kritériumok: életkor < 18 és > 75, terhesség, splanchnicus vénás trombózis, HCC, HE, jelentős kardiopulmonális betegség, kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás, intrinsic vesebetegség, perifériás érbetegség.
• Mintanagyság indoklással: Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben összesen 60 beteget vonnak be – 30-at a két csoportba.
• Beavatkozás: HVPG-t végeznek ezeknél a betegeknél a kiinduláskor, majd 3 óra elteltével 10 mg midodrin tablettával.

Monitoring és értékelés: Különféle paramétereket értékelnek az eljárás során 3 órás midodrin alkalmazása előtt és után, mint például HVPG (WHVP - FHVP), SVR, pulzusszám, perctérfogat, szívindex, vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), SpO2 .

- Statisztikai elemzés: A folyamatos adatokat átlag ± SD vagy medián ± IQR jelenti. A kategorikus adatokat n = gyakoriság (%) jelenti. A kategorikus adatokat Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. A folyamatos adatokat a tanulói t-teszt vagy a Mann Whitney-teszt (adott esetben) segítségével hasonlítják össze. A HVPG változását páros t teszt vagy Wilcoxon előjeles rang teszt segítségével elemzik. Az egyes csoportok %-os változását összehasonlítjuk, hogy lássuk a csoportok közötti szignifikanciát. A jelentősége 5%-nál lesz látható.

• Káros hatások: ugyanaz, mint a HVPG esetében (enyhe fájdalom/hematoma a szúrás helyén, átmeneti aritmiák). A midodrin jó biztonsági profillal rendelkezik, és előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
• Megállás Tanulmányi szabály: nulla

A projekt várható eredménye: Ha az eredmény azt mutatja, hogy a midodrin csökkenti a HVPG-t, akkor béta-blokkolók helyett alkalmazható, ha azok ellenjavallt vagy káros hatásokat okozhatnak.