Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny na HVPG w zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ midodryny na HVPG w zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby — badanie pilotażowe

  • Cel główny: odpowiedź HVPG po podaniu midodryny określona jako spadek HVPG o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub poniżej wartości równej 12 mmHg.
  • Cele drugorzędne: zmiana HVPG, SVR, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie).

Metodologia:

Badani będą kolejni pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby przebywający w Instytucie (przyjmowani lub zgłaszający się na POZ) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

  • Populacja badana: Przyjęci pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby lub pacjenci z OPD w ILBS
  • Projekt badania: Badanie interwencyjne z jednym ramieniem
  • Okres nauki: 6 miesięcy
  • Kryteria włączenia: i) CLD z wodobrzuszem III stopnia z Na < 130 / Skurczowe BP < 90 / HRS typu 2 (n=30) (ii) ACLF (kryteria APASL) z Na < 130 / Skurczowe BP < 90 / AKI (n= 30)
  • Kryteria wykluczenia: wiek < 18 i > 75 lat, ciąża, zakrzepica żył trzewnych, HCC, HE, istotna choroba krążeniowo-płucna, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek, choroba naczyń obwodowych.
  • Wielkość próby z uzasadnieniem: Jest to badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów – po 30 w obu grupach.
  • Interwencja: HVPG zostanie przeprowadzona u tych pacjentów na początku badania, a następnie po 3 godzinach podawania 10 mg tabletek midodryny.

Monitorowanie i ocena: Podczas zabiegu przed i po 3 godzinach midodryny zostaną ocenione różne parametry, takie jak HVPG (WHVP - FHVP), SVR, tętno, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie), SpO2 .

- Analiza statystyczna: Dane ciągłe będą reprezentowane przez średnią ± SD lub medianę ± IQR. Dane kategoryczne będą reprezentowane przez n = częstość (%). Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu t-studenta lub testu Manna Whitneya (jeśli dotyczy). Zmiana w HVPG zostanie przeanalizowana przy użyciu testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona. Procentowa zmiana w poszczególnych grupach zostanie porównana, aby zobaczyć istotność między grupami. Znaczenie będzie widoczne na poziomie 5%.

  • Działania niepożądane: takie same jak w przypadku HVPG (łagodny ból/krwiak w miejscu wkłucia, przejściowe zaburzenia rytmu). Midodryna ma dobry profil bezpieczeństwa i jest stosowana u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby.
  • Zatrzymanie Zasada badania: zero

Oczekiwany efekt projektu: Jeśli wynik wykaże, że midodryna zmniejsza HVPG, to może być stosowana zamiast beta-blokerów, gdy są przeciwwskazane lub mogą powodować działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- i) CLD z wodobrzuszem III stopnia z Na < 130 / skurczowe BP < 90 / HRS typu 2 (n=30) ii) ACLF (kryteria APASL) z Na < 130 / skurczowe BP < 90 / AKI (n=30)

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 i > 75 lat,
  2. Ciąża,
  3. Zakrzepica żył trzewnych,
  4. rak wątrobowokomórkowy,
  5. hepatocencefalopatia,
  6. Poważna choroba krążeniowo-oddechowa,
  7. Niekontrolowana cukrzyca,
  8. Nadciśnienie,
  9. Wewnętrzna choroba nerek,
  10. Choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna
Midodryna zostanie podana jednorazowo w dawce 10 mg. HVPG zostanie wykonane na początku badania i po 3 godzinach
Lek: Tabletka doustna Midodrine
Midodryna zostanie podana jednorazowo w dawce 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź HVPG po podaniu midodryny określona jako zmniejszenie HVPG o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub do mniej niż równego 12 mmHg
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gradientu ciśnienia żylnego wątroby.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zmiana pojemności minutowej serca.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego).
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zmiana wskaźnika sercowego.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Tabletka doustna Midodrine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj