Efficiëntie van enkelvoudige buccale infiltratie versus buccale en intrapapillaire infiltratie
Vergelijking van de efficiëntie van enkelvoudige buccale infiltratie versus buccale en intrapapillaire infiltratie met behulp van 4% articaïne tijdens extractie van primaire maxillaire molaren: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met gesplitste mondontwerp
De dagelijkse praktijk in de tandheelkunde is gebaseerd op het pijnloos toedienen van de injectie en het bereiken van adequate plaatselijke verdoving. Verschillende technieken om injectiepijn bij kinderen te verminderen kunnen grofweg worden gecategoriseerd als psychologisch en fysiek. De psychologische benadering omvat technieken voor gedragsbeheersing, fysieke middelen en andere recente technieken zoals computergestuurde anesthesie, elektronische tandheelkundige anesthesie, enzovoort. Geen van deze technieken is echter succesvol geweest in het elimineren van pijn, angst en angst bij kinderen.
Directe palatinale injectietechniek is moeilijk toe te dienen zonder significante pijn of ongemak, aangezien er op deze plaatsen weinig weefselruimte is tussen het slijmvlies en het onderliggende periosteum. Studies uitgevoerd naar indirecte palatinale injectietechniek (intrapapillair) hebben aangetoond dat het de pijn van palatinale injectie vermindert met dezelfde werkzaamheid van anesthesie tijdens extractie.
De wenselijke methode om pijn tijdens palatinale injectie te vermijden, is er gewoon geen te hebben.
Verwijdering van bovenkaakmolaren zonder palatale of meerdere injecties is mogelijk vanwege het relatief dunne poreuze bot van de achterste buccale bovenkaak dat de diffusie van lokaal anestheticum vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verstrekken van intraorale palatale anesthesie kan potentieel pijnlijker zijn voor de patiënt in vergelijking met andere plaatsen in de mondholte, aangezien palatale weefsels stevig zijn gebonden aan het harde gehemelte met beperkte weefselruimte tussen het gehemelte en het periosteum. Terwijl de injectie wordt gegeven, wordt er druk opgebouwd in de palatinale weefsels, wat pijn veroorzaakt.
Studies uitgevoerd naar indirecte palatinale injectietechniek (intrapapillair) hebben aangetoond dat het de pijn van palatinale injectie vermindert met dezelfde werkzaamheid van anesthesie tijdens extractie.
De wenselijke methode om pijn tijdens palatinale injectie te vermijden, is er gewoon geen te hebben. Er werden dus studies uitgevoerd om de enkele buccale injectie en de efficiëntie ervan tijdens het trekken van maxillaire tanden te evalueren. Het relatief dunne poreuze bot van de posterieure buccale maxilla vergemakkelijkt de diffusie van lokaal anestheticum, en articaïne kan betrouwbaarder door zachte en harde weefsels diffunderen dan andere LA, zodat maxillaire buccale infiltratie van articaïne palatale anesthesie van zacht weefsel verschaft. Daarom elimineert een enkele injectie de meerdere pijnlijke injecties nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6 tot 9 jaar die extractie nodig hebben in twee verschillende kwadranten in de maxillaire boog.
Kinderen die positief of zeker positief gedrag vertonen tijdens de evaluatie vóór de behandeling, scoren 3 of 4 op de Frankl-schaal.
- Beoordeling 3: Positieve acceptatie van behandeling; soms voorzichtig; bereidheid om gehoor te geven aan de tandarts, soms onder voorbehoud, maar patiënt volgt de aanwijzingen van de tandarts coöperatief op.
- Beoordeling 4 :Absoluut positief Goede verstandhouding met de tandartsen die geïnteresseerd zijn in de tandheelkundige procedures, lachen en genieten.
- Het kind moet voorafgaand aan deelname toestemming geven, evenals geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch en mentaal gecompromitteerde kinderen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van langdurige bloedingen, bloedplaatjesstoornissen, overgevoeligheid,
- Geschiedenis van significante gedragsmanagementproblemen.
- Patiënten met actieve pathoseplaatsen in het injectiegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige buccale infiltratie met 4% articaïne
Maak de plaats van injectie droog en breng vervolgens plaatselijke verdovingsgel (2% benzocaïne) aan. Injecteren met een kleine hoeveelheid oplossing in het oppervlakkige slijmvlies. Na een paar seconden werd de naald langzaam in de mucobuccale plooi naar de top van de kies gebracht en werd langzaam 1,8 ml 4% articaïne toegediend met behulp van een korte 30-gauge naald. Subjectieve beoordeling van buccale en palatale anesthesie van zacht weefsel zal worden beoordeeld door te informeren naar het gebied van gevoelloosheid van de deelnemer, geen pijn tijdens het prikken van het palatale slijmvlies. De gevallen waarin palatale anesthesie niet door de patiënt wordt gemeld, krijgen aanvullende palatale infiltratie met 0,2 tot 0,3 ml articaïne. Nadat voldoende anesthesie van het buccale en palatale weefsel is bereikt, wordt de tand geëxtraheerd met een aspetische techniek. |
pijnloze techniek voor palatinale anesthesie, enkele injectie, enkele punctie gegeven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buccale en intrapapillaire infiltratie met 4% articaïne
Droog de injectieplaats en breng dan topische verdovingsgel aan (2% benzocaïne). Injecteer een kleine hoeveelheid oplossing in het oppervlakkige slijmvlies, waarna de naald langzaam in de mucobuccale vouw naar de top van de kies gaat en 1,5 ml 4% articaïne werd langzaam gegeven. De resterende 0,3 ml oplossing wordt gelijkmatig toegediend in respectievelijk de distale, mesiale intrapapillaire en palatinale plaatsen totdat bleekheid van het gehemelte wordt waargenomen tot meer dan halverwege de palatinale tandvleesrand. Subjectieve beoordeling van buccale en palatale anesthesie van zacht weefsel zal worden beoordeeld. Nadat voldoende anesthesie van het buccale en palatale weefsel is bereikt, wordt de tand geëxtraheerd met een aspetische techniek. |
pijnloze techniek voor palatinale anesthesie, enkele injectie, enkele punctie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnbeoordeling tijdens anesthesie en extractie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
FLACC Behavioral Pain Scale zal worden gebruikt voor beoordeling tijdens anesthesie en extractie.
Deze schaal bestaat uit 5 categorieën gezicht, been, activiteit, huilen, troost.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10.
|
Intraoperatief
|
|
Subjectieve zelfrapportage pijnbeoordeling na anesthesie en extractie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tweede subjectieve zelfrapportage-evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Wong-baker-schaal na de anesthesie en extractie. Het bestaat uit een reeks cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van glimlach/gelach tot tranen.•
Elk gezicht heeft een numerieke waarde variërend van 0-5.
|
intraoperatief
|
|
fysiologische registratie van pijn na anesthesie en extractie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
fysiologisch record inclusief hartslag en bloeddruk met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14422017496954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .