- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458142
Eficiência da infiltração bucal única versus infiltração bucal e intrapapilar
Comparação da eficiência da infiltração vestibular única versus infiltração bucal e intrapapilar usando articaína a 4% durante a extração de dentes molares superiores primários: um estudo controlado randomizado de boca dividida
A prática diária em odontologia baseia-se na injeção indolor e na obtenção de anestesia local adequada. Várias técnicas para reduzir a dor da injeção em crianças podem ser amplamente categorizadas como psicológicas e físicas. A abordagem psicológica inclui técnicas de gerenciamento de comportamento, meios físicos e outras técnicas recentes, como anestesia controlada por computador, anestesia odontológica eletrônica e assim por diante. No entanto, nenhuma dessas técnicas teve sucesso em eliminar a dor, o medo e a ansiedade em crianças.
A técnica de injeção palatina direta é difícil de administrar sem dor ou desconforto significativo, pois há pouco espaço tecidual nesses locais entre a mucosa e o periósteo subjacente. Estudos realizados sobre a técnica de injeção palatina indireta (intrapapilar) revelaram que ela reduz a dor da injeção palatina com a mesma eficácia da anestesia durante a extração.
O método desejável para evitar a dor durante a injeção palatina é simplesmente não ter uma.
A remoção dos molares superiores sem injeções palatinas ou múltiplas é possível devido ao osso poroso relativamente fino da maxila vestibular posterior que facilita a difusão do anestésico local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de anestesia palatina intraoral pode ser potencialmente mais dolorosa para o paciente quando comparada a outros locais da cavidade oral, pois os tecidos palatinos estão fortemente ligados ao palato duro com espaço limitado de tecido entre ele e o periósteo. À medida que a injeção é administrada, a pressão aumenta nos tecidos palatinos, causando dor.
Estudos realizados sobre a técnica de injeção palatina indireta (intrapapilar) revelaram que ela reduz a dor da injeção palatina com a mesma eficácia da anestesia durante a extração.
O método desejável para evitar a dor durante a injeção palatina é simplesmente não ter uma. Assim, estudos foram feitos para avaliar a injeção bucal única e sua eficiência durante a extração de dentes superiores. O osso poroso relativamente fino da maxila vestibular posterior facilita a difusão do anestésico local, assim como a articaína pode se difundir através dos tecidos moles e duros de forma mais confiável do que outros AL, de modo que a infiltração bucal maxilar da articaína fornece anestesia dos tecidos moles do palato. Portanto, a injeção única elimina o necessidade de múltiplas injeções dolorosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 6 a 9 anos de idade com necessidade de extração em dois quadrantes diferentes na arcada superior.
Crianças que demonstram comportamento positivo ou definitivamente positivo durante a avaliação pré-tratamento classificam-se em 3 ou 4 na escala de Frankl.
- Classificação 3: Aceitação positiva do tratamento; às vezes cauteloso; vontade de obedecer ao dentista, às vezes com reservas, mas o paciente segue as orientações do dentista de forma cooperativa.
- Nota 4: Definitivamente positivo Bom relacionamento com os dentistas interessados nos procedimentos odontológicos, rindo e se divertindo.
- A criança deve dar consentimento antes da participação, bem como o consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Crianças medicamente e mentalmente comprometidas.
- Crianças com histórico de sangramento prolongado, distúrbios plaquetários, hipersensibilidade,
- Histórico de problemas significativos de gerenciamento de comportamento.
- Pacientes com locais ativos de patologia na área da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infiltração bucal única com articaína a 4%
Secar o local da injeção e, em seguida, aplicar gel anestésico tópico (benzocaína a 2%). Injetando uma pequena quantidade de solução na mucosa superficial. Após alguns segundos, a agulha foi lentamente avançada na prega mucobucal em direção ao ápice do molar e 1,8 ml de articaína a 4% com agulha curta de calibre 30 foi administrado lentamente. A avaliação subjetiva da anestesia dos tecidos moles bucais e palatinos será avaliada perguntando sobre a área de dormência do participante, sem dor durante a picada na mucosa palatina. Os casos em que a anestesia palatina não for relatada pelo paciente receberão infiltração palatina suplementar com 0,2 a 0,3 mL de articaína. Depois de obter anestesia adequada dos tecidos vestibular e palatino, o dente será extraído sob técnica aspética. |
técnica indolor para anestesia palatal, injeção única, punção única administrada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração bucal e intrapapilar com articaína a 4%
Secar o local da injeção e aplicar gel anestésico tópico (benzocaína a 2%) Injetar uma pequena quantidade da solução na mucosa superficial, então a agulha avançará lentamente na prega mucobucal em direção ao ápice do molar e 1,5 ml de articaína a 4% foi dado lentamente. Os restantes 0,3 ml de solução serão administrados igualmente nos locais distal, mesial intrapapilar e palatino, respectivamente, até que o branqueamento do palato seja observado estendendo-se mais da metade ao longo da margem gengival palatina. A avaliação subjetiva da anestesia dos tecidos moles bucais e palatinos será avaliada. Depois de obter anestesia adequada dos tecidos vestibular e palatino, o dente será extraído sob técnica aspética. |
técnica indolor para anestesia palatal, injeção única, punção única administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação comportamental da dor durante anestesia e extração
Prazo: Intraoperatório
|
A Escala Comportamental de Dor FLACC será utilizada para avaliação durante a anestesia e extração.
Esta escala consiste em 5 categorias rosto, perna, atividade, choro, consolabilidade.
Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total de 0 a 10.
|
Intraoperatório
|
|
Avaliação subjetiva da dor por auto-relato após anestesia e extração
Prazo: intraoperatório
|
A segunda avaliação subjetiva de auto-relato será feita usando a escala de Wong-baker após a anestesia e extração.
Cada face tem um valor numérico que varia de 0-5.
|
intraoperatório
|
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registro fisiológico de dor após anestesia e extração
Prazo: intraoperatório
|
registro fisiológico incluindo freqüência cardíaca e pressão arterial usando um monitor automático de pressão arterial.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14422017496954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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