Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jedné bukální infiltrace versus bukální a intrapapilární infiltrace

1. července 2020 aktualizováno: Hadil Ahmed Mohamed Ahmed ELSafty, Cairo University

Srovnání účinnosti jedné bukální infiltrace versus bukální a intrapapilární infiltrace s použitím 4% artikainu při extrakci primárních maxilárních molárních zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie designu rozdělených úst

Každodenní praxe ve stomatologii je založena na podání bezbolestné injekce a dosažení adekvátní lokální anestezie. Různé techniky snižování bolesti při injekcích u dětí lze obecně rozdělit na psychologické a fyzické. Psychologický přístup zahrnuje techniky řízení chování, fyzické prostředky a další současné techniky, jako je počítačově řízená anestezie, elektronická dentální anestezie a tak dále. Žádná z těchto technik však nebyla úspěšná při odstraňování bolesti, strachu a úzkosti u dětí.

Techniku ​​přímé palatální injekce je obtížné aplikovat bez výrazné bolesti nebo nepohodlí, protože v těchto místech je mezi sliznicí a spodním periostem malý tkáňový prostor. Studie provedené na technice nepřímé palatinální injekce (intrapapilární) odhalily, že snižuje bolestivost palatinové injekce se stejnou účinností anestezie během extrakce.

Žádoucí metodou, jak se vyhnout bolesti během palatální injekce, je prostě ji nemít.

Odstranění maxilárních molárů bez palatálních nebo vícenásobných injekcí je možné díky relativně tenké porézní kosti zadní bukální maxily, která usnadňuje difúzi lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování intraorální patrové anestezie může být pro pacienta potenciálně bolestivější ve srovnání s jinými místy v dutině ústní, protože patrové tkáně jsou pevně vázány na tvrdé patro s omezeným prostorem tkáně mezi ním a periostem. Při podání injekce se v patrových tkáních hromadí tlak, který způsobuje bolest.

Studie provedené na technice nepřímé palatinální injekce (intrapapilární) odhalily, že snižuje bolestivost palatinové injekce se stejnou účinností anestezie během extrakce.

Žádoucí metodou, jak se vyhnout bolesti během palatální injekce, je prostě ji nemít. Byly tedy provedeny studie k vyhodnocení jedné bukální injekce a její účinnosti při extrakci maxilárních zubů. Relativně tenká porézní kost zadní bukální maxily usnadňuje difúzi lokálního anestetika, stejně jako artikain může difundovat měkkými a tvrdými tkáněmi spolehlivěji než ostatní LA, takže maxilární bukální infiltrace artikainu poskytuje palatinovou anestezii měkkých tkání. Jediná injekce tedy eliminuje potřeba několika bolestivých injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 9 let vyžadující extrakci ve dvou různých kvadrantech v čelistním oblouku.

    • Děti, které při hodnocení před léčbou projevují pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování, se řadí na 3 nebo 4 na Franklově stupnici.

      • Hodnocení 3: Pozitivní přijetí léčby; občas opatrný; ochota vyhovět zubaři, někdy s výhradou, ale pacient kooperativně dodržuje pokyny zubního lékaře.
      • Hodnocení 4: Rozhodně pozitivní Dobrý vztah se zubními lékaři, kteří se zajímají o stomatologické zákroky, smějí se a užívají si.
    • Dítě musí před účastí dát souhlas, stejně jako informovaný písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně a duševně ohrožené děti.
  • Děti s anamnézou prodlouženého krvácení, poruch krevních destiček, přecitlivělosti,
  • Historie významných problémů řízení chování.
  • Pacienti s aktivními místy patózy v oblasti injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchá bukální infiltrace s použitím 4% artikainu

Osušte místo vpichu a poté naneste topický anestetický gel (2% benzokain).

Injekce malého množství roztoku do povrchové sliznice. Po několika sekundách byla jehla pomalu posouvána v mukobukálním záhybu směrem k vrcholu moláru a bylo pomalu podáno 1,8 ml 4% artikainu pomocí krátké jehly 30 gauge.

Subjektivní posouzení bukální a patrové anestezie měkkých tkání bude posouzeno dotazem na oblast necitlivosti účastníka, žádná bolest při píchání patrové sliznice. Případům, kdy pacient neuvede palatinovou anestezii, bude podána doplňková palatinová infiltrace s 0,2 až 0,3 ml artikainu.

Po dosažení adekvátní anestezie bukální a patrové tkáně bude zub extrahován aspetickou technikou.
Jiný: Jednorázová bukální infiltrace
bezbolestná technika pro palatinovou anestezii, jednorázová injekce, jednorázová punkce
ACTIVE_COMPARATOR: Bukální a intrapapilární infiltrace pomocí 4% articainu

Osušte místo vpichu a poté aplikace topického anestetického gelu (2% benzokain) Vstříknutím malého množství roztoku do povrchové sliznice se jehla pomalu posune v mukobukální rýze směrem k apexu moláru a bylo podáno 1,5 ml 4% artikainu. pomalu dáno. Zbývajících 0,3 ml roztoku bude rovnoměrně podáno do distální, meziální intrapapilární a patrové oblasti, dokud není pozorováno zblednutí patra přesahující více než polovinu podél patrového gingiválního okraje.

Bude hodnoceno subjektivní hodnocení bukální a palatinální anestezie měkkých tkání.

Po dosažení adekvátní anestezie bukální a patrové tkáně bude zub extrahován aspetickou technikou.
Jiný: Jednorázová bukální infiltrace
bezbolestná technika pro palatinovou anestezii, jednorázová injekce, jednorázová punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při anestezii a extrakci
Časové okno: Intraoperační
FLACC Behavioral Pain Scale bude použita pro hodnocení během anestezie a extrakce. Tato škála se skládá z 5 kategorií obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
Intraoperační
Subjektivní hodnocení bolesti po anestezii a extrakci
Časové okno: intraoperační
Druhé subjektivní sebehodnocení bude provedeno pomocí Wong-Bakerovy škály po anestezii a extrakci. Skládá se ze sady kreslených tváří s různým výrazem obličeje od úsměvu/smíchu po slzy.• Každý obličej má číselnou hodnotu v rozmezí 0-5.
intraoperační
fyziologický záznam bolesti po anestezii a extrakci
Časové okno: intraoperační
fyziologický záznam včetně srdeční frekvence a krevního tlaku pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14422017496954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie, informovaný souhlas, zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ClinicalTrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázová bukální infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit