Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAAK HET KLAAR. Preventie en behandeling van COVID19 met EPA bij risicopersonen - Interventieonderzoek (PREPARE-IT)

10 september 2021 bijgewerkt door: Estudios Clínicos Latino América
Het door onderzoekers geïnitieerde PREPARE-IT-onderzoeksprogramma is een eenvoudige, pragmatische, therapeutische strategie die zuivere icosapent-ethyl (IPE) evalueert bij aanvankelijk hogere doses, bedoeld om het aantal infecties en de daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij proefpersonen met een hoog risico op infectie als gevolg van COVID-19 (preventiearm), en om het aantal ziekenhuisopnames en complicaties bij patiënten met een positieve diagnose van COVID-19 te verminderen (behandelingsarm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maar weinig vaccins die een noodtoestemming hebben gekregen die relatieve immuniteit bieden, waardoor zowel de overdrachts- als infectiepercentages en de daaropvolgende bijbehorende morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. De brede toegang tot vaccins is echter wereldwijd beperkt, en de opkomst van COVID-19-virusmutaties en gevallen van doorbraak in vaccins onderstrepen de behoefte aan complementaire effectieve therapieën.

Tot op heden zijn er beperkte systemische opties beschikbaar voor een effectieve behandeling van virale remmers, polyklonale antilichamen (immunomodulerende geneesmiddelen) om de ontstekingscascade en de daaropvolgende cytokinestorm te verlichten, en laaggedoseerde steroïden zoals dexamethason bij patiënten met een hoog risico, die geassocieerd waren met met een vermindering van de sterfte.

Icosapent-ethyl (IPE) is een veilige, goed verdragen orale therapie waarvan is bewezen dat deze effectief is bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of diabetes met een of meer aanvullende risicofactoren.

In de context van COVID-19 toonde een recent pilootonderzoek bij 50 patiënten met een oplaaddosis van 8 g/dag gedurende drie dagen, gevolgd door 4 g/dag een significante verbetering van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde symptomen van de FLU-PRO-score. Een overeenkomstige vermindering van een belangrijke biomarker van ontsteking (hs-CRP) werd ook gedetecteerd in de IPE-arm na 14 dagen.

Hoewel deze pilotstudie het eerste bewijs levert van een vroeg ontstekingsremmend effect van IPE, hebben we, om deze bevindingen te bevestigen, een gerandomiseerd, placebogecontroleerd studieprogramma ontworpen waarin IPE wordt onderzocht met een vergelijkbare oplaaddosis, bedoeld om het aantal infecties en de daaropvolgende morbiditeit en mortaliteit te verminderen. onder proefpersonen met een hoog risico op infectie door SARS-CoV-2 (preventie-arm), en om het aantal ziekenhuisopnames en complicaties bij patiënten met een positieve diagnose van COVID-19 te verminderen (behandelingsarm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4093

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

(A) Preventiearm:

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en
  2. elk onderwerp dat circuleert en wordt blootgesteld aan het publiek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerd met COVID-19
  2. Positieve zwangerschapstest op het moment van deelname aan het onderzoek bij potentieel vruchtbare vrouwen
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Proefpersoon die een of meer doses van een vaccin voor Sars-Cov-2 heeft gekregen of die binnen de komende 60 dagen zal worden gevaccineerd
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  6. Duidelijke contra-indicatie voor EPA
  7. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Toediening van een geneesmiddel met antistollingseffecten (plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan)
  9. Hemorragische diathese

(B) Behandelarm:

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar of ouder en
  2. Covid 19-diagnose bevestigd met SARS Cov-2-test (RT-PCR) en
  3. Niet meer dan 7 dagen vanaf het begin van de symptomen en
  4. Zonder duidelijke indicatie voor ziekenhuisopname (1-2 in de WHO COVID-19 Beschrijvende Score).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuispatiënt of met een duidelijke indicatie van ziekenhuisopname voor COVID-19
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Gebrek aan toegang tot adequate communicatiemiddelen via het web
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Duidelijke contra-indicatie voor EPA
  6. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Toediening van een geneesmiddel met antistollingseffecten (plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan)
  8. Hemorragische diathese

Proefpersonen die het preselectieformulier invullen, worden beoordeeld en goedgekeurd voor toelating tot de klinische proef na bevestiging van hun toelatingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve behandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen studiemedicatie icosapent ethyl (IPE) met een specifiek doseringsschema.
Geneesmiddel: Icosapent-ethyl (IPE)

Deelnemers aan deze arm zullen onderzoeksmedicatie IPE krijgen met het volgende doseringsschema:

8 g IPE (4 capsules elke 12 uur - 's morgens en 's avonds, met voedsel) gedurende de eerste drie dagen, gevolgd door 4 g IPE (2 capsules elke 12 uur - 's morgens en 's avonds, met voedsel) daarna (dagen 4-28 voor behandelarm en 4-60 voor preventiearm)

Andere namen:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met hetzelfde doseringsschema als de actieve comparator:
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo met het volgende doseringsschema: 8 g placebo (4 capsules elke 12 uur - 's ochtends en 's avonds, met voedsel) gedurende de eerste drie dagen, gevolgd door 4 g placebo (2 capsules elke 12 uur - ochtend en 's avonds met voedsel) daarna (dag 4-28 voor behandelingsarm en 4-60 voor preventie-arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(A) Preventiearm: SARS-CoV-2-positiviteit beoordeeld tot dag 60.
Tijdsspanne: 60 dagen
SARS-CoV-2-positieve proefpersonen worden gedefinieerd als proefpersonen met positieve tests voor SARS-CoV-2 RT-PCR of voor SARS-CoV-2 lgG-antilichamen na het ontwikkelen van de ziekte van COVID-19 in elk stadium van de follow-upperiode (inclusief die proefpersonen met of zonder symptomatische COVID-19 beoordeeld vóór het laatste bezoek) of die personen die positief testen op SARS-CoV-2 RT-PCR of op SARS-CoV-2 lgG-antilichamen bij het laatste bezoek (dag 60).
60 dagen
(B) Behandelarm: COVID 19-gerelateerde ziekenhuisopname (indicatie voor ziekenhuisopname door de geblindeerde onderzoeker of daadwerkelijke ziekenhuisopname) of overlijden beoordeeld tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(A) Preventiearm: verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/dL) vanaf baseline tot dag 60 (belangrijk secundair resultaat)
Tijdsspanne: basislijn, 60 dagen
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend
basislijn, 60 dagen
(A) Preventiearm: Verandering van triglyceriden (mg/dL) vanaf baseline tot dag 60
Tijdsspanne: basislijn, 60 dagen
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend
basislijn, 60 dagen
(A) Preventiearm: verandering van FLU-PRO-SCORE vanaf baseline tot dag 60 bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: basislijn, 60 dagen
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend
basislijn, 60 dagen
(B) Behandelgroep: COVID 19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden beoordeeld tot 28 dagen (belangrijk secundair resultaat)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelarm: levend en uit het ziekenhuis na 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelarm: opnameduur in het ziekenhuis beoordeeld tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelarm: nieuwe vereiste van mechanische ventilatie tot 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelingsgroep: Totaal aantal gebeurtenissen: niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte of overlijden (eerste en volgende), tot dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelingsarm: totale mortaliteit beoordeeld tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
(B) Behandelarm: verandering van FLU-PRO-SCORE ten opzichte van baseline na 28 dagen
Tijdsspanne: (B) Behandelarm:
(B) Behandelarm:

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Estudios Clínicos Latino América

Medewerkers

Amarin Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren