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PREPARARLO. Prevención y tratamiento de COVID19 con EPA en sujetos de riesgo - Ensayo de intervención (PREPARE-IT)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Estudios Clínicos Latino América
El programa de prueba iniciado por el investigador PREPARE-IT es una estrategia terapéutica simple, pragmática que evalúa el etilo de icosapento puro (IPE) en dosis inicialmente más altas con la intención de reducir las tasas de infección y la morbilidad y mortalidad subsiguientes entre sujetos con alto riesgo de infección debido a COVID-19 (brazo de prevención), y para reducir la tasa de hospitalización y complicaciones en pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 (brazo de tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocas vacunas han recibido autorización de emergencia que proporcionen una inmunidad relativa, lo que reduce las tasas de transmisión e infección y la posterior morbilidad y mortalidad asociadas. Sin embargo, el amplio acceso a las vacunas es limitado a nivel mundial, y la aparición de mutaciones virales de COVID-19 y casos de avances en vacunas subrayan la necesidad de terapias complementarias eficaces.

Hasta la fecha, existen opciones sistémicas limitadas disponibles para el tratamiento efectivo de inhibidores virales, anticuerpos policlonales (fármacos inmunomoduladores) para mitigar la cascada inflamatoria y la tormenta de citoquinas posterior, y esteroides en dosis bajas como la dexametasona en pacientes de alto riesgo, que se asoció con una reducción de la mortalidad.

El etilo de icosapento (IPE) es una terapia oral segura y bien tolerada que ha demostrado ser eficaz para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o diabetes con uno o más factores de riesgo adicionales.

En el contexto de la COVID-19, un estudio piloto reciente en 50 pacientes con una dosis de carga de 8 g/día durante tres días, seguida de 4 g/día, mostró una mejora significativa en los síntomas de la puntuación FLU-PRO informados por los pacientes. También se detectó una reducción correspondiente en un biomarcador clave de inflamación (hs-CRP) en el grupo de EPI a los 14 días.

Si bien este estudio piloto proporciona la primera evidencia de un efecto antiinflamatorio temprano de la EIP, para confirmar estos hallazgos, diseñamos un programa de estudio aleatorizado y controlado con placebo que investiga la EIP con una dosis de carga similar destinada a reducir las tasas de infección y la morbilidad y mortalidad subsiguientes. entre sujetos con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 (brazo de prevención), y para reducir la tasa de hospitalización y complicaciones en pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 (brazo de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4093

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

(A) Brazo de prevención:

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más y
  2. cualquier tema que esté circulando y expuesto al público

Criterio de exclusión:

  1. Previamente diagnosticado con COVID-19
  2. Prueba de embarazo positiva en el momento del ingreso al estudio en mujeres potencialmente fértiles
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Sujeto que haya recibido una o más dosis de cualquier vacuna para Sars-Cov-2 o que esté programado para ser vacunado dentro de los próximos 60 días
  5. No se puede dar el consentimiento informado
  6. Clara contraindicación a la EPA
  7. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  8. Administración de un fármaco con efectos anticoagulantes (se permiten agentes antiplaquetarios)
  9. Diátesis hemorrágica

(B) Brazo de tratamiento:

Criterios de inclusión:

  1. 40 años de edad o más y
  2. Diagnóstico de Covid 19 confirmado con prueba SARS Cov-2 (RT-PCR) y
  3. No más de 7 días desde el inicio de los síntomas y
  4. Sin indicación clara de hospitalización (1-2 en la puntuación descriptiva de la COVID-19 de la OMS).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente hospitalizado o con claro indicio de hospitalización por COVID-19
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Falta de acceso a medios de comunicación adecuados a través de la web
  4. No se puede dar el consentimiento informado
  5. Clara contraindicación a la EPA
  6. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  7. Administración de un fármaco con efectos anticoagulantes (se permiten agentes antiplaquetarios)
  8. Diátesis hemorrágica

Los sujetos que completen el formulario de preselección serán evaluados y aprobados para la admisión al ensayo clínico luego de confirmar sus criterios de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento activo
Los participantes en este brazo recibirán el medicamento de estudio icosapent ethyl (IPE) con un esquema de dosis específico.
Droga: Icosapento etílico (IPE)

Los participantes en este brazo recibirán el medicamento del estudio IPE con el siguiente programa de dosificación:

8 g de IPE (4 cápsulas cada 12 horas, por la mañana y por la noche, con alimentos) durante los primeros tres días seguidos de 4 g de IPE (2 cápsulas cada 12 horas, por la mañana y por la noche, con alimentos) posteriormente (días 4-28 para brazo de tratamiento y 4-60 para el brazo de prevención)

Otros nombres:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán Placebo con el mismo esquema de dosis que el comparador activo:
Droga: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán placebo con el siguiente programa de dosificación: 8 g de placebo (4 cápsulas cada 12 horas, por la mañana y por la noche, con comida) durante los tres primeros días, seguido de 4 g de placebo (2 cápsulas cada 12 horas, por la mañana y por la noche, con comida) a partir de entonces (días 4-28 para el brazo de tratamiento y 4-60 para el brazo de prevención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(A) Grupo de prevención: positividad de SARS-CoV-2 evaluada hasta el día 60.
Periodo de tiempo: 60 días
Los sujetos positivos para SARS-CoV-2 se definen como sujetos con pruebas positivas para SARS-CoV-2 RT-PCR o para anticuerpos SARS-CoV-2 lgG después de desarrollar la enfermedad COVID-19 en cualquier etapa dentro del período de seguimiento (incluidos aquellos sujetos con o sin COVID-19 sintomático evaluados antes de la visita final) o aquellos individuos que dieron positivo para SARS-CoV-2 RT-PCR o para anticuerpos SARS-CoV-2 lgG en la visita final (día 60).
60 días
(B) Brazo de tratamiento: hospitalización relacionada con COVID 19 (indicación de hospitalización por el investigador cegado u hospitalización real) o muerte evaluada hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(A) Grupo de prevención: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/dl) cambio desde el inicio hasta el día 60 (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: línea de base, 60 días
Se calculará el cambio medio desde la línea de base
línea de base, 60 días
(A) Grupo de prevención: cambio de triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta el día 60
Periodo de tiempo: línea de base, 60 días
Se calculará el cambio medio desde la línea de base
línea de base, 60 días
(A) Grupo de prevención: cambio de FLU-PRO SCORE desde el inicio hasta el día 60 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: línea de base, 60 días
Se calculará el cambio medio desde la línea de base
línea de base, 60 días
(B) Brazo de tratamiento: hospitalización o muerte relacionada con COVID 19 evaluada hasta 28 días (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: Vivo y fuera del hospital a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: Duración de la estancia en el hospital evaluada hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: Nuevo requisito de ventilación mecánica evaluado hasta 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: Total de eventos: infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal o muerte (inicial y posterior), hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: Mortalidad total evaluada hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
(B) Brazo de tratamiento: cambio de FLU-PRO SCORE desde el inicio a los 28 días
Periodo de tiempo: (B) Brazo de tratamiento:
(B) Brazo de tratamiento:

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Estudios Clínicos Latino América

Colaboradores

Amarin Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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