Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДГОТОВЬТЕ-ЭТО. Профилактика и лечение COVID-19 с помощью EPA у субъектов из группы риска - интервенционное испытание (PREPARE-IT)

10 сентября 2021 г. обновлено: Estudios Clínicos Latino América
Программа испытаний PREPARE-IT, инициированная исследователем, представляет собой простую, прагматичную терапевтическую стратегию, оценивающую чистый икозапентэтил (IPE) в исходно более высоких дозах, предназначенную для снижения уровня инфицирования и последующей заболеваемости и смертности среди субъектов с высоким риском заражения COVID-19. (группа профилактики) и снизить частоту госпитализаций и осложнений у пациентов с положительным диагнозом COVID-19 (группа лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немногие вакцины получили экстренное разрешение, обеспечивающее относительный иммунитет, снижая как уровень передачи, так и уровень инфицирования, а также связанные с этим заболеваемость и смертность. Однако широкий доступ к вакцинам во всем мире ограничен, а появление вирусных мутаций COVID-19 и случаев прорыва вакцины подчеркивают необходимость дополнительных эффективных методов лечения.

На сегодняшний день существуют ограниченные системные варианты эффективного лечения вирусными ингибиторами, поликлональными антителами (иммуномодулирующими препаратами) для смягчения воспалительного каскада и последующего цитокинового шторма, а также низкими дозами стероидов, таких как дексаметазон, у пациентов с высоким риском, который был связан с со снижением смертности.

Икозапент этил (IPE) является безопасным, хорошо переносимым пероральным препаратом, доказавшим свою эффективность в улучшении исходов у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или диабетом с одним или несколькими дополнительными факторами риска.

В контексте COVID-19 недавнее пилотное исследование с участием 50 пациентов, принимавших нагрузочную дозу 8 г/день в течение трех дней, а затем 4 г/день, показало значительное улучшение подтвержденных симптомов по шкале FLU-PRO, о которой сообщают пациенты. Соответствующее снижение ключевого биомаркера воспаления (hs-CRP) также было обнаружено в группе IPE через 14 дней.

Хотя это пилотное исследование предоставляет первые доказательства раннего противовоспалительного эффекта ИФЭ, для подтверждения этих результатов мы разработали рандомизированную плацебо-контролируемую программу исследования ИФЭ с аналогичной нагрузочной дозой, предназначенной для снижения частоты инфекций и последующей заболеваемости и смертности. среди субъектов с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (группа профилактики), а также для снижения частоты госпитализаций и осложнений у пациентов с положительным диагнозом COVID-19 (группа лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4093

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

(A) Профилактическая рука:

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше и
  2. любой предмет, который циркулирует и выставляется на всеобщее обозрение

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностировали COVID-19
  2. Положительный тест на беременность на момент включения в исследование у потенциально фертильных женщин
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Субъект, который получил одну или несколько доз любой вакцины против Sars-Cov-2 или которого планируется вакцинировать в течение следующих 60 дней.
  5. Невозможно дать информированное согласие
  6. Явное противопоказание к ЭПК
  7. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  8. Назначение препарата с антикоагулянтным действием (разрешены антиагреганты)
  9. геморрагический диатез

(B) Лечебная группа:

Критерии включения:

  1. 40 лет и старше и
  2. Диагноз Covid 19 подтвержден тестом SARS Cov-2 (RT-PCR) и
  3. Не более 7 дней от начала симптомов и
  4. Без четких показаний к госпитализации (1-2 в описательной шкале ВОЗ COVID-19).

Критерий исключения:

  1. Госпитализированный пациент или с четким указанием на госпитализацию по поводу COVID-19
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Отсутствие доступа к адекватным средствам связи через Интернет
  4. Невозможно дать информированное согласие
  5. Явное противопоказание к ЭПК
  6. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  7. Назначение препарата с антикоагулянтным действием (разрешены антиагреганты)
  8. геморрагический диатез

Субъекты, заполнившие форму предварительного отбора, будут оценены и одобрены для участия в клиническом испытании после подтверждения своих критериев участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активное лечение
Участники этой группы получат исследуемый препарат икозапентэтил (IPE) с определенной схемой дозирования.
Лекарство: Икозапент этил (IPE)

Участники этой группы получат исследуемый препарат IPE со следующим графиком дозирования:

8 г ИФЭ (по 4 капсулы каждые 12 часов - утром и вечером во время еды) в течение первых трех дней, затем 4 г ИФЭ (по 2 капсулы каждые 12 часов - утром и вечером во время еды) в дальнейшем (дни 4-28 в течение группа лечения и 4-60 группа профилактики)

Другие имена:
  • Васцепа®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо по той же схеме дозирования, что и активный препарат сравнения:
Лекарство: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо по следующему графику дозирования: 8 г плацебо (4 капсулы каждые 12 часов — утром и вечером во время еды) в течение первых трех дней, затем 4 г плацебо (2 капсулы каждые 12 часов — утром). и вечером, с едой) после этого (4-28 дни для группы лечения и 4-60 дня для группы профилактики)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(A) Группа профилактики: положительная оценка SARS-CoV-2 до 60-го дня.
Временное ограничение: 60 дней
Субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2 определяются как субъекты с положительными тестами на SARS-CoV-2 RT-PCR или на антитела IgG к SARS-CoV-2 после развития заболевания COVID-19 на любой стадии в течение периода наблюдения (включая субъекты с симптомами COVID-19 или без них, обследованные перед последним визитом), или лица с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 RT-PCR или на антитела lgG к SARS-CoV-2 во время последнего визита (день 60).
60 дней
(B) Терапевтическая группа: госпитализация, связанная с COVID 19 (показания для госпитализации согласно слепому исследователю или фактическая госпитализация) или смерть по оценке до 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(A) Группа профилактики: изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (мг/дл) от исходного уровня до 60-го дня (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: базовый уровень, 60 дней
Будет рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
базовый уровень, 60 дней
(A) Группа профилактики: изменение триглицеридов (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 60-й день.
Временное ограничение: базовый уровень, 60 дней
Будет рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
базовый уровень, 60 дней
(A) Группа профилактики: изменение балла FLU-PRO SCORE по сравнению с исходным уровнем до 60-го дня у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: базовый уровень, 60 дней
Будет рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
базовый уровень, 60 дней
(B) Терапевтическая группа: госпитализация или смерть, связанные с COVID-19, оценены до 28 дней (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Лечебная группа: жив и выписан из больницы через 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Лечебная группа: продолжительность пребывания в больнице оценивается до 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Группа лечения: новые требования к искусственной вентиляции легких подтверждены до 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Группа лечения: общее количество событий: инфаркт миокарда без летального исхода или инсульт без летального исхода или смерть (первоначальная и последующая) до 28-го дня.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Группа лечения: общая смертность оценивалась до 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(B) Группа лечения: изменение балла FLU-PRO SCORE по сравнению с исходным уровнем через 28 дней.
Временное ограничение: (B) Группа лечения:
(B) Группа лечения:

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Estudios Clínicos Latino América

Соавторы

Amarin Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Икозапент этил (IPE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться