Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYGOTUJ TO. Zapobieganie i leczenie COVID19 za pomocą EPA u osób z grupy ryzyka — badanie interwencyjne (PREPARE-IT)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Estudios Clínicos Latino América
Zainicjowany przez badaczy program badań PREPARE-IT to prosta, pragmatyczna strategia terapeutyczna polegająca na ocenie czystego ikozapentu etylowego (IPE) w początkowo wyższych dawkach, mających na celu zmniejszenie częstości zakażeń oraz późniejszej zachorowalności i śmiertelności wśród osób z wysokim ryzykiem zakażenia z powodu COVID-19 (ramię profilaktyki) oraz w celu zmniejszenia wskaźnika hospitalizacji i powikłań u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 (ramię leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele szczepionek otrzymało awaryjne zezwolenie, zapewniające względną odporność, zmniejszające zarówno wskaźniki przenoszenia, jak i infekcji oraz późniejszą związaną z tym zachorowalność i śmiertelność. Jednak szeroki dostęp do szczepionek jest ograniczony na całym świecie, a pojawienie się mutacji wirusa COVID-19 i przypadków przełomu w szczepionce podkreśla potrzebę uzupełniających skutecznych terapii.

Do tej pory dostępne są ograniczone możliwości ogólnoustrojowe skutecznego leczenia z inhibitorów wirusów, przeciwciał poliklonalnych (leków immunomodulujących) w celu złagodzenia kaskady zapalnej i późniejszej burzy cytokin oraz małych dawek steroidów, takich jak deksametazon u pacjentów wysokiego ryzyka, co było związane z redukcją śmiertelności.

Ikozapent etylowy (IPE) to bezpieczna, dobrze tolerowana terapia doustna, której skuteczność w poprawie wyników u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub cukrzycą z jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka została udowodniona.

W kontekście COVID-19, niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone na 50 pacjentach, którym podawano dawkę nasycającą 8 g/dobę przez trzy dni, a następnie 4 g/dobę, wykazało znaczną poprawę w zakresie zatwierdzonych objawów zgłaszanych przez pacjentów w skali FLU-PRO. Odpowiednie zmniejszenie kluczowego biomarkera zapalenia (hs-CRP) wykryto również w ramieniu IPE po 14 dniach.

Chociaż to badanie pilotażowe dostarcza pierwszych dowodów na wczesne działanie przeciwzapalne IPE, aby potwierdzić te wyniki, zaprojektowaliśmy randomizowany, kontrolowany placebo program badawczy badający IPE z podobną dawką nasycającą, mającą na celu zmniejszenie częstości infekcji oraz późniejszej zachorowalności i śmiertelności wśród osób z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 (ramię profilaktyki) oraz w celu zmniejszenia częstości hospitalizacji i powikłań u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 (ramię leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4093

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

(A) Część prewencyjna:

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej i
  2. każdy temat, który krąży i jest wystawiony na widok publiczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowano COVID-19
  2. Pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania u kobiet potencjalnie płodnych
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Osoba, która otrzymała jedną lub więcej dawek dowolnej szczepionki przeciwko Sars-Cov-2 lub która ma zostać zaszczepiona w ciągu najbliższych 60 dni
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody
  6. Wyraźne przeciwwskazanie do EPA
  7. Znana nadwrażliwość na badany lek
  8. Podanie leku o działaniu przeciwzakrzepowym (leki przeciwpłytkowe są dozwolone)
  9. Skaza krwotoczna

(B) Ramię leczenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat lub więcej i
  2. Diagnoza Covid 19 potwierdzona testem SARS Cov-2 (RT-PCR) i
  3. Nie więcej niż 7 dni od wystąpienia objawów i
  4. Bez wyraźnych wskazań do hospitalizacji (1-2 w skali opisowej COVID-19 WHO).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany lub z wyraźnym wskazaniem do hospitalizacji z powodu COVID-19
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Brak dostępu do odpowiednich środków komunikacji za pośrednictwem sieci
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody
  5. Wyraźne przeciwwskazanie do EPA
  6. Znana nadwrażliwość na badany lek
  7. Podanie leku o działaniu przeciwzakrzepowym (leki przeciwpłytkowe są dozwolone)
  8. Skaza krwotoczna

Osoby, które wypełnią formularz wstępnej selekcji, zostaną ocenione i zakwalifikowane do badania klinicznego po potwierdzeniu kryteriów wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne leczenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają badany lek ikozapent etylowy (IPE) w określonym schemacie dawkowania.
Lek: Ikozapent etylowy (IPE)

Uczestnicy tej grupy otrzymają badany lek IPE według następującego schematu dawkowania:

8 g IPE (4 kapsułki co 12 godzin - rano i wieczorem, z jedzeniem) przez pierwsze trzy dni, a następnie 4 g IPE (2 kapsułki co 12 godzin - rano i wieczorem, z jedzeniem) (w dniach 4-28 przez ramię leczenia i 4-60 w ramieniu prewencji)

Inne nazwy:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo w takim samym schemacie dawkowania jak aktywny lek porównawczy:
Lek: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo zgodnie z następującym schematem dawkowania: 8 g placebo (4 kapsułki co 12 godzin - rano i wieczorem, z jedzeniem) przez pierwsze trzy dni, a następnie 4 g placebo (2 kapsułki co 12 godzin - rano i wieczorem, z jedzeniem) później (dni 4-28 w grupie leczenia i 4-60 w grupie profilaktyki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(A) Grupa prewencyjna: pozytywność SARS-CoV-2 oceniana do dnia 60.
Ramy czasowe: 60 dni
Osoby SARS-CoV-2 dodatnie to osoby z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub przeciwciał SARS-CoV-2 IgG po rozwinięciu się choroby COVID-19 na dowolnym etapie okresu obserwacji (w tym osoby z lub bez objawów COVID-19 oceniane przed wizytą końcową) lub osoby, u których wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub przeciwciał SARS-CoV-2 IgG był dodatni podczas wizyty końcowej (dzień 60).
60 dni
(B) Grupa leczenia: hospitalizacja związana z COVID 19 (wskazanie do hospitalizacji według zaślepionego badacza lub rzeczywista hospitalizacja) lub zgon oceniany do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(A) Grupa prewencyjna: zmiana białka C-reaktywnego (mg/dl) o wysokiej czułości od wartości początkowej do dnia 60 (kluczowy wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: podstawa, 60 dni
Zostanie obliczona średnia zmiana od linii bazowej
podstawa, 60 dni
(A) Grupa profilaktyczna: zmiana triglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do dnia 60
Ramy czasowe: podstawa, 60 dni
Zostanie obliczona średnia zmiana od linii bazowej
podstawa, 60 dni
(A) Grupa profilaktyczna: zmiana wyniku FLU-PRO SCORE od wartości początkowej do dnia 60 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: podstawa, 60 dni
Zostanie obliczona średnia zmiana od linii bazowej
podstawa, 60 dni
(B) Grupa leczenia: hospitalizacja lub zgon związany z COVID 19 oceniany do 28 dni (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Ramię leczenia: żywe i poza szpitalem po 28 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Ramię leczenia: Długość pobytu w szpitalu oszacowana na 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Ramię leczenia: Nowe wymaganie wentylacji mechanicznej oceniane do 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Ramię leczenia: Całkowita liczba zdarzeń: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu lub zgon niezakończony zgonem (początkowy i późniejszy), do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Ramię leczenia: Całkowita śmiertelność oceniana do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
(B) Grupa leczona: zmiana FLU-PRO SCORE od wartości początkowej po 28 dniach
Ramy czasowe: (B) Ramię leczenia:
(B) Ramię leczenia:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estudios Clínicos Latino América

Współpracownicy

Amarin Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ikozapent etylowy (IPE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj