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PREPARE ISSO. Prevenção e Tratamento de COVID19 com EPA em Indivíduos em Risco - Estudo de Intervenção (PREPARE-IT)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Estudios Clínicos Latino América
O programa de estudo iniciado pelo investigador PREPARE-IT é uma estratégia terapêutica simples e pragmática que avalia o icosapent etil puro (IPE) em doses inicialmente mais altas destinadas a reduzir as taxas de infecção e subsequente morbidade e mortalidade entre indivíduos com alto risco de infecção devido ao COVID-19 (braço de prevenção) e reduzir a taxa de hospitalização e complicações em pacientes com diagnóstico positivo de COVID-19 (braço de tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucas vacinas receberam autorização de emergência fornecendo imunidade relativa, reduzindo as taxas de transmissão e infecção e subsequente morbidade e mortalidade associadas. No entanto, o amplo acesso a vacinas é limitado globalmente, e o surgimento de mutações virais da COVID-19 e casos de descoberta de vacinas destacam a necessidade de terapias complementares eficazes.

Até o momento, existem opções sistêmicas limitadas disponíveis para tratamento eficaz de inibidores virais, anticorpos policlonais (medicamentos imunomoduladores) para mitigar a cascata inflamatória e subsequente tempestade de citocinas e esteróides de baixa dose, como dexametasona em pacientes de alto risco, que foi associado com redução da mortalidade.

Icosapent etil (IPE) é uma terapia oral segura e bem tolerada, comprovadamente eficaz na melhora dos resultados em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou diabetes com um ou mais fatores de risco adicionais.

No contexto do COVID-19, um estudo piloto recente em 50 pacientes com uma dose de ataque de 8 g/dia por três dias, seguida de 4 g/dia, mostrou uma melhora significativa nos sintomas validados do escore FLU-PRO relatados pelo paciente. Uma redução correspondente em um biomarcador chave de inflamação (hs-CRP) também foi detectada no braço IPE em 14 dias.

Embora este estudo piloto forneça a primeira evidência de um efeito antiinflamatório precoce da EPI, para confirmar esses achados, projetamos um programa de estudo randomizado, controlado por placebo, investigando a EPI com uma dose de ataque semelhante destinada a reduzir as taxas de infecção e subsequente morbidade e mortalidade entre indivíduos com alto risco de infecção por SARS-CoV-2 (braço de prevenção) e reduzir a taxa de hospitalização e complicações em pacientes com diagnóstico positivo de COVID-19 (braço de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4093

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

(A) Braço de prevenção:

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais e
  2. qualquer assunto que esteja circulando e exposto ao público

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente diagnosticado com COVID-19
  2. Teste de gravidez positivo no momento da entrada no estudo em mulheres potencialmente férteis
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Sujeito que recebeu uma ou mais doses de qualquer vacina para Sars-Cov-2 ou que está programado para ser vacinado nos próximos 60 dias
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado
  6. Clara contra-indicação ao EPA
  7. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  8. Administração de um medicamento com efeitos anticoagulantes (agentes antiplaquetários são permitidos)
  9. diátese hemorrágica

(B) Braço de tratamento:

Critério de inclusão:

  1. 40 anos ou mais e
  2. Diagnóstico de Covid 19 confirmado com teste SARS Cov-2 (RT-PCR) e
  3. Não mais de 7 dias desde o início dos sintomas e
  4. Sem indicação clara para hospitalização (1-2 na Pontuação Descritiva COVID-19 da OMS).

Critério de exclusão:

  1. Paciente hospitalizado ou com indicação clara de internação por COVID-19
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Falta de acesso a meios adequados de comunicação via web
  4. Incapaz de fornecer consentimento informado
  5. Clara contra-indicação ao EPA
  6. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  7. Administração de um medicamento com efeitos anticoagulantes (agentes antiplaquetários são permitidos)
  8. diátese hemorrágica

Os sujeitos que preencherem o formulário de pré-seleção serão avaliados e aprovados para admissão no ensaio clínico após a confirmação de seus critérios de entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento ativo
Os participantes neste braço receberão a medicação do estudo icosapent etil (IPE) com um esquema de dosagem específico.
Medicamento: Icosapent etil (IPE)

Os participantes neste braço receberão a medicação do estudo IPE com o seguinte esquema de dosagem:

8 g de IPE (4 cápsulas a cada 12 horas - manhã e noite, com alimentos) nos primeiros três dias seguidos de 4 g de IPE (2 cápsulas a cada 12 horas - manhã e noite, com alimentos) a partir daí (dias 4-28 para braço de tratamento e 4-60 para braço de prevenção)

Outros nomes:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo com o mesmo esquema de dosagem do comparador ativo:
Medicamento: Placebo
Os participantes deste braço receberão placebo com o seguinte esquema posológico: 8 g de placebo (4 cápsulas a cada 12 horas - manhã e noite, com alimentos) nos primeiros três dias seguidos de 4 g de placebo (2 cápsulas a cada 12 horas - manhã e à noite, com comida) depois disso (dias 4-28 para o braço de tratamento e 4-60 para o braço de prevenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(A) Braço de prevenção: positividade para SARS-CoV-2 avaliada até o dia 60.
Prazo: 60 dias
Indivíduos positivos para SARS-CoV-2 são definidos como indivíduos com testes positivos para SARS-CoV-2 RT-PCR ou para anticorpos SARS-CoV-2 lgG após o desenvolvimento da doença de COVID-19 em qualquer estágio dentro do período de acompanhamento (incluindo aqueles indivíduos com ou sem COVID-19 sintomático avaliados antes da visita final) ou aqueles indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 RT-PCR ou para anticorpos SARS-CoV-2 lgG na visita final (dia 60).
60 dias
(B) Grupo de tratamento: hospitalização relacionada ao COVID 19 (indicação de hospitalização pelo investigador cego ou hospitalização real) ou óbito avaliado em até 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(A) Ramo de prevenção: Alteração da proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/dL) desde o início até o dia 60 (resultado secundário importante)
Prazo: linha de base, 60 dias
A mudança média da linha de base será calculada
linha de base, 60 dias
(A) Braço de prevenção: Triglicerídeos (mg/dL) mudam da linha de base até o dia 60
Prazo: linha de base, 60 dias
A mudança média da linha de base será calculada
linha de base, 60 dias
(A) Ramo de prevenção: alteração do FLU-PRO SCORE desde a linha de base até o dia 60 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: linha de base, 60 dias
A mudança média da linha de base será calculada
linha de base, 60 dias
(B) Braço de tratamento: hospitalização ou morte relacionada ao COVID 19 avaliada em até 28 dias (desfecho secundário principal)
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de Tratamento: Vivo e fora do hospital em 28 dias.
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de Tratamento: Tempo de permanência no hospital avaliado em até 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de Tratamento: Nova exigência de ventilação mecânica avaliada até 28 dias.
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de tratamento: Total de eventos: infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal ou morte (inicial e subsequente), até o dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de Tratamento: Mortalidade total avaliada até 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
(B) Braço de tratamento: alteração do FLU-PRO SCORE da linha de base em 28 dias
Prazo: (B) Braço de tratamento:
(B) Braço de tratamento:

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Estudios Clínicos Latino América

Colaboradores

Amarin Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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