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준비하십시오. 위험에 처한 피험자에서 EPA를 사용한 COVID19 예방 및 치료 - 개입 시험 (PREPARE-IT)

2021년 9월 10일 업데이트: Estudios Clínicos Latino América
PREPARE-IT 연구자 주도 시험 프로그램은 COVID-19로 인한 감염 위험이 높은 피험자 사이에서 감염률과 후속 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 초기에 더 높은 용량으로 순수 아이코사펜트 에틸(IPE)을 평가하는 간단하고 실용적인 치료 전략입니다. (예방 부문), COVID-19 양성 진단을 받은 환자의 입원율 및 합병증 감소(치료 부문).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소수의 백신이 상대적인 면역을 제공하는 긴급 승인을 받아 전파 및 감염률과 그에 따른 관련 이환율 및 사망률을 줄입니다. 그러나 백신에 대한 광범위한 접근은 전 세계적으로 제한되어 있으며 COVID-19 바이러스 돌연변이의 출현과 백신 돌파 사례는 효과적인 보완 요법의 필요성을 강조합니다.

현재까지 바이러스 억제제, 염증 캐스케이드 및 후속 사이토카인 폭풍을 완화하기 위한 다클론 항체(면역 조절 약물), 고위험 환자의 덱사메타손과 같은 저용량 스테로이드로부터 효과적인 치료를 위해 사용할 수 있는 전신 옵션이 제한되어 있습니다. 사망률 감소와 함께.

아이코사펜트에틸(IPE)은 하나 이상의 추가 위험 요인이 있는 심혈관 질환 또는 당뇨병 환자의 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증된 안전하고 내약성이 우수한 경구 요법입니다.

COVID-19와 관련하여 50명의 환자를 대상으로 3일 동안 하루 8g의 부하 용량에 이어 매일 4g을 투여한 최근 파일럿 연구에서 검증된 환자 보고 FLU-PRO 점수 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 염증의 주요 바이오마커(hs-CRP)의 상응하는 감소가 14일째에 IPE 부문 내에서도 검출되었습니다.

이 파일럿 연구는 IPE의 초기 항염증 효과에 대한 첫 번째 증거를 제공하지만 이러한 결과를 확인하기 위해 감염률과 후속 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 유사한 부하 용량으로 IPE를 조사하는 무작위 위약 대조 연구 프로그램을 설계했습니다. SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 피험자(예방 부문)에서 COVID-19 양성 진단을 받은 환자의 입원율 및 합병증 감소(치료 부문).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4093

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

(A) 예방 암:

포함 기준:

  1. 18세 이상 및
  2. 순환되고 대중에게 노출되는 모든 주제

제외 기준:

  1. 이전에 COVID-19 진단을 받은 적이 있음
  2. 잠재적으로 비옥한 여성의 연구 시작 시 양성 임신 테스트
  3. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  4. Sars-Cov-2 백신을 1회 이상 접종했거나 향후 60일 이내에 백신 접종을 받을 예정인 피험자
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. EPA에 대한 명확한 금기 사항
  7. 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  8. 항응고 효과가 있는 약물 투여(항혈소판제 허용)
  9. 출혈성 체질

(B) 치료 팔:

포함 기준:

  1. 40세 이상 및
  2. SARS Cov-2 테스트(RT-PCR) 및
  3. 증상 발생 후 7일 이내,
  4. 입원에 대한 명확한 징후가 없는 경우(WHO COVID-19 기술 점수에서 1-2).

제외 기준:

  1. COVID-19로 입원한 환자 또는 명확한 입원 징후가 있는 환자
  2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  3. 웹을 통한 적절한 통신 수단에 대한 액세스 부족
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. EPA에 대한 명확한 금기 사항
  6. 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  7. 항응고 효과가 있는 약물 투여(항혈소판제 허용)
  8. 출혈성 체질

사전 선택 양식을 작성하는 피험자는 등록 기준을 확인한 후 임상 시험에 대한 평가 및 승인을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 치료
이 부문의 참가자는 특정 용량 계획으로 연구 약물인 IPE(icosapent ethyl)를 받게 됩니다.
의약품: 아이코사펜트에틸(IPE)

이 부문의 참가자는 다음 투약 일정에 따라 연구 약물 IPE를 받게 됩니다.

처음 3일 동안 IPE 8g(12시간마다 4캡슐 - 아침과 저녁, 음식과 함께), 그 다음에는 IPE 4g(12시간마다 2캡슐 - 아침과 저녁, 음식과 함께)(4-28일 동안 치료 팔 및 예방 팔의 경우 4-60)

다른 이름들:
  • 바세파®
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 참가자는 활성 비교자와 동일한 용량 계획으로 위약을 받습니다.
의약품: 위약
이 부문의 참가자는 다음 투여 일정에 따라 위약을 투여받습니다: 처음 3일 동안 위약 8g(12시간마다 4캡슐 - 아침 저녁, 음식 포함) 이후 위약 4g(12시간마다 2캡슐 - 아침) 저녁 식사 포함) 이후(치료군은 4-28일, 예방군은 4-60일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(A) 예방 부문: SARS-CoV-2 양성은 60일까지 평가되었습니다.
기간: 60일
SARS-CoV-2 양성 피험자는 추적 관찰 기간 내 모든 단계에서 COVID-19 질병이 발생한 후 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 lgG 항체에 대해 양성 검사를 받은 피험자로 정의됩니다. 최종 방문 전에 평가된 COVID-19 증상이 있거나 없는 피험자) 또는 최종 방문(60일)에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 SARS-CoV-2 lgG 항체에 대해 양성 반응을 보인 개인.
60일
(B) 치료군: COVID 19 관련 입원(눈가림 조사자당 입원 또는 실제 입원에 대한 적응증) 또는 최대 28일까지 평가된 사망
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(A) 예방군: 기준선에서 60일까지 고감도 C 반응성 단백질(mg/dL) 변화(주요 2차 결과)
기간: 기준선, 60일
기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
기준선, 60일
(A) 예방군: 기준선에서 60일까지 트리글리세리드(mg/dL) 변화
기간: 기준선, 60일
기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
기준선, 60일
(A) 예방군: 기준선에서 60일까지 대상자의 하위 집합에서 FLU-PRO SCORE 변화
기간: 기준선, 60일
기준선으로부터의 평균 변화가 계산됩니다.
기준선, 60일
(B) 치료 부문: 최대 28일까지 평가된 COVID 19 관련 입원 또는 사망(주요 2차 결과)
기간: 28일
28일
(B) 치료 팔: 살아 있고 28일에 퇴원했습니다.
기간: 28일
28일
(B) 치료 부문: 최대 28일까지 평가된 입원 기간
기간: 28일
28일
(B) 치료 팔: 최대 28일까지 평가되는 기계 환기의 새로운 요구 사항.
기간: 28일
28일
(B) 치료 부문: 총 사례: 비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중 또는 사망(초기 및 후속), 28일까지.
기간: 28일
28일
(B) 치료 부문: 최대 28일까지 평가된 총 사망률
기간: 28일
28일
(B) 치료 부문: 28일에 기준선으로부터 FLU-PRO SCORE 변화
기간: (B) 치료 팔:
(B) 치료 팔:

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estudios Clínicos Latino América

협력자

Amarin Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREPARE-IT. Version 4.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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