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PRÉPAREZ-LE. Prévention et traitement du COVID19 avec l'EPA chez les sujets à risque - Essai d'intervention (PREPARE-IT)

10 septembre 2021 mis à jour par: Estudios Clínicos Latino América
Le programme d'essais initié par l'investigateur PREPARE-IT est une stratégie thérapeutique simple et pragmatique évaluant l'icosapent éthyl pur (IPE) à des doses initialement plus élevées destinées à réduire les taux d'infection et la morbidité et la mortalité ultérieures chez les sujets à haut risque d'infection en raison de COVID-19 (bras prévention), et de réduire le taux d'hospitalisation et les complications chez les patients avec un diagnostic positif de COVID-19 (bras traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu de vaccins ont reçu une autorisation d'urgence offrant une immunité relative, réduisant à la fois les taux de transmission et d'infection et la morbidité et la mortalité qui en découlent. Cependant, un large accès aux vaccins est limité à l'échelle mondiale, et l'émergence de mutations virales COVID-19 et de cas de percée vaccinale souligne la nécessité de thérapies complémentaires efficaces.

À ce jour, il existe des options systémiques limitées pour un traitement efficace à partir d'inhibiteurs viraux, d'anticorps polyclonaux (médicaments immunomodulateurs) pour atténuer la cascade inflammatoire et la tempête de cytokines qui s'ensuit, et de stéroïdes à faible dose tels que la dexaméthasone chez les patients à haut risque, qui était associée avec une baisse de la mortalité.

L'icosapent éthyl (IPE) est un traitement oral sûr et bien toléré qui s'est avéré efficace pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'un diabète établi avec un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires.

Dans le contexte du COVID-19, une étude pilote récente sur 50 patients recevant une dose de charge de 8 g/jour pendant trois jours, suivie de 4 g/jour a montré une amélioration significative des symptômes validés du score FLU-PRO rapportés par les patients. Une réduction correspondante d'un biomarqueur clé de l'inflammation (hs-CRP) a également été détectée dans le bras IPE à 14 jours.

Bien que cette étude pilote fournisse la première preuve d'un effet anti-inflammatoire précoce de l'IPE, pour confirmer ces résultats, nous avons conçu un programme d'étude randomisé et contrôlé par placebo étudiant l'IPE avec une dose de charge similaire destinée à réduire les taux d'infection et la morbidité et la mortalité subséquentes. chez les sujets à haut risque d'infection par le SARS-CoV-2 (bras prévention), et pour réduire le taux d'hospitalisation et les complications chez les patients avec un diagnostic positif de COVID-19 (bras traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4093

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

(A) Volet prévention :

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus et
  2. tout sujet circulant et exposé au public

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un diagnostic de COVID-19
  2. Test de grossesse positif au moment de l'entrée dans l'étude chez les femmes potentiellement fertiles
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Sujet qui a reçu une ou plusieurs doses de tout vaccin contre le Sars-Cov-2 ou qui doit être vacciné dans les 60 prochains jours
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé
  6. Contre-indication claire à l'EPA
  7. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  8. Administration d'un médicament à effet anticoagulant (les agents antiplaquettaires sont autorisés)
  9. Diathèse hémorragique

(B) Bras de traitement :

Critère d'intégration:

  1. 40 ans ou plus et
  2. Diagnostic Covid 19 confirmé par le test SARS Cov-2 (RT-PCR) et
  3. Pas plus de 7 jours après le début des symptômes et
  4. Sans indication claire d'hospitalisation (1-2 dans le score descriptif COVID-19 de l'OMS).

Critère d'exclusion:

  1. Patient hospitalisé ou avec une indication claire d'hospitalisation pour COVID-19
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Manque d'accès à des moyens de communication adéquats via le web
  4. Incapable de fournir un consentement éclairé
  5. Contre-indication claire à l'EPA
  6. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  7. Administration d'un médicament à effet anticoagulant (les agents antiplaquettaires sont autorisés)
  8. Diathèse hémorragique

Les sujets qui remplissent le formulaire de présélection seront évalués et approuvés pour l'admission à l'essai clinique après confirmation de leurs critères d'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actif
Les participants de ce groupe recevront le médicament à l'étude icosapent éthyl (IPE) avec un schéma posologique spécifique.
Médicament: Icosapent éthyl (IPE)

Les participants à ce bras recevront le médicament à l'étude IPE avec le schéma posologique suivant :

8 g d'IPE (4 gélules toutes les 12 heures - matin et soir, avec de la nourriture) pendant les trois premiers jours suivis de 4 g d'IPE (2 gélules toutes les 12 heures - matin et soir, avec de la nourriture) par la suite (jours 4 à 28 pour bras de traitement et 4-60 pour le bras de prévention)

Autres noms:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo avec le même schéma posologique que le comparateur actif :
Médicament: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo avec le schéma posologique suivant : 8 g de placebo (4 gélules toutes les 12 heures - matin et soir, avec de la nourriture) pendant les trois premiers jours suivis de 4 g de placebo (2 gélules toutes les 12 heures - matin et le soir, avec de la nourriture) par la suite (jours 4 à 28 pour le bras de traitement et 4 à 60 pour le bras de prévention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(A) Bras de prévention : positivité au SARS-CoV-2 évaluée jusqu'au 60e jour.
Délai: 60 jours
Les sujets positifs pour le SRAS-CoV-2 sont définis comme des sujets avec des tests positifs pour la RT-PCR du SRAS-CoV-2 ou pour les anticorps lgG du SRAS-CoV-2 après avoir développé la maladie COVID-19 à n'importe quel stade de la période de suivi (y compris ceux sujets avec ou sans COVID-19 symptomatique évalués avant la dernière visite) ou les personnes dont le test de dépistage du SARS-CoV-2 RT-PCR ou des anticorps IgG du SARS-CoV-2 est positif lors de la dernière visite (jour 60).
60 jours
(B) Groupe de traitement : hospitalisation liée au COVID 19 (indication d'hospitalisation par l'investigateur en aveugle ou hospitalisation réelle) ou décès évalué jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(A) Groupe de prévention : changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/dL) entre le départ et le jour 60 (résultat secondaire clé)
Délai: ligne de base, 60 jours
Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera calculé
ligne de base, 60 jours
(A) Bras de prévention : variation des triglycérides (mg/dL) entre le départ et le jour 60
Délai: ligne de base, 60 jours
Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera calculé
ligne de base, 60 jours
(A) Bras de prévention : modification du SCORE FLU-PRO entre le départ et le jour 60 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: ligne de base, 60 jours
Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera calculé
ligne de base, 60 jours
(B) Groupe de traitement : hospitalisation ou décès liés à la COVID-19 évalués jusqu'à 28 jours (résultat secondaire clé)
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Bras de traitement : Vivant et sorti de l'hôpital à 28 jours.
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Groupe de traitement : durée du séjour à l'hôpital évaluée jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Bras de traitement : nouvelle exigence de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours.
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Groupe de traitement : nombre total d'événements : infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel ou décès (initial et ultérieur), jusqu'au 28e jour.
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Bras de traitement : mortalité totale évaluée jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
(B) Bras de traitement : modification du SCORE FLU-PRO par rapport au départ à 28 jours
Délai: (B) Bras de traitement :
(B) Bras de traitement :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estudios Clínicos Latino América

Collaborateurs

Amarin Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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