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PREPARARLO. Prevenzione e cura del COVID19 con EPA nei soggetti a rischio - Sperimentazione di intervento (PREPARE-IT)

10 settembre 2021 aggiornato da: Estudios Clínicos Latino América
Il programma di sperimentazione PREPARE-IT avviato dallo sperimentatore è una strategia terapeutica semplice, pragmatica che valuta l'icosapente etile puro (IPE) a dosi inizialmente più elevate destinate a ridurre i tassi di infezione e la successiva morbilità e mortalità tra i soggetti ad alto rischio di infezione a causa di COVID-19 (braccio di prevenzione) e per ridurre il tasso di ospedalizzazione e le complicanze nei pazienti con diagnosi positiva di COVID-19 (braccio di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi vaccini hanno ricevuto l'autorizzazione di emergenza fornendo un'immunità relativa, riducendo i tassi di trasmissione e infezione e la successiva morbilità e mortalità associate. Tuttavia, l'ampio accesso ai vaccini è limitato a livello globale e l'emergere di mutazioni virali COVID-19 e casi di innovazione del vaccino sottolineano la necessità di terapie efficaci complementari.

Ad oggi, sono disponibili opzioni sistemiche limitate per un trattamento efficace da inibitori virali, anticorpi policlonali (farmaci immunomodulatori) per mitigare la cascata infiammatoria e la conseguente tempesta di citochine e steroidi a basso dosaggio come il desametasone in pazienti ad alto rischio, che è stato associato con una riduzione della mortalità.

L'icosapent etile (IPE) è una terapia orale sicura e ben tollerata che si è dimostrata efficace nel migliorare i risultati nei pazienti con malattie cardiovascolari accertate o diabete con uno o più fattori di rischio aggiuntivi.

Nel contesto del COVID-19, un recente studio pilota su 50 pazienti con una dose di carico di 8 g/die per tre giorni, seguita da 4 g/die, ha mostrato un miglioramento significativo dei sintomi del punteggio FLU-PRO riportati dai pazienti convalidati. Una corrispondente riduzione di un biomarcatore chiave dell'infiammazione (hs-CRP) è stata rilevata anche nel braccio IPE a 14 giorni.

Sebbene questo studio pilota fornisca la prima prova di un effetto antinfiammatorio precoce dell'IPE, per confermare questi risultati, abbiamo progettato un programma di studio randomizzato, controllato con placebo, che studia l'IPE con una dose di carico simile intesa a ridurre i tassi di infezione e la conseguente morbilità e mortalità tra i soggetti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2 (braccio di prevenzione), e per ridurre il tasso di ospedalizzazione e le complicanze nei pazienti con diagnosi positiva di COVID-19 (braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4093

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

(A) Braccio di prevenzione:

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più e
  2. qualsiasi argomento circolante ed esposto al pubblico

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente diagnosticato con COVID-19
  2. Test di gravidanza positivo al momento dell'ingresso nello studio in donne potenzialmente fertili
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Soggetto che ha ricevuto una o più dosi di qualsiasi vaccino per Sars-Cov-2 o che è programmato per essere vaccinato entro i prossimi 60 giorni
  5. Impossibile fornire il consenso informato
  6. Chiara controindicazione all'EPA
  7. Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  8. Somministrazione di un farmaco con effetti anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici)
  9. Diatesi emorragica

(B) Braccio di trattamento:

Criterio di inclusione:

  1. 40 anni o più e
  2. Diagnosi di Covid 19 confermata con test SARS Cov-2 (RT-PCR) e
  3. Non più di 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e
  4. Senza una chiara indicazione per il ricovero (1-2 nel punteggio descrittivo dell'OMS COVID-19).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente ricoverato o con chiara indicazione di ricovero per COVID-19
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Mancanza di accesso a mezzi di comunicazione adeguati via web
  4. Impossibile fornire il consenso informato
  5. Chiara controindicazione all'EPA
  6. Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  7. Somministrazione di un farmaco con effetti anticoagulanti (sono consentiti agenti antipiastrinici)
  8. Diatesi emorragica

I soggetti che compilano il modulo di preselezione saranno valutati e approvati per l'ammissione alla sperimentazione clinica dopo aver confermato i criteri di ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio icosapent etile (IPE) con uno schema di dosaggio specifico.
Droga: Icosapent etile (IPE)

I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio IPE con il seguente programma di dosaggio:

8 g di IPE (4 capsule ogni 12 ore - mattina e sera, con il cibo) per i primi tre giorni seguiti da 4 g di IPE (2 capsule ogni 12 ore - mattina e sera, con il cibo) successivamente (giorni 4-28 per braccio di trattamento e 4-60 per braccio di prevenzione)

Altri nomi:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno Placebo con lo stesso schema di dosaggio del comparatore attivo:
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo con il seguente programma di dosaggio: 8 g di placebo (4 capsule ogni 12 ore - mattina e sera, con il cibo) per i primi tre giorni seguiti da 4 g di placebo (2 capsule ogni 12 ore - mattina e la sera, con il cibo) successivamente (giorni 4-28 per il braccio di trattamento e 4-60 per il braccio di prevenzione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(A) Braccio Prevenzione: positività SARS-CoV-2 accertata fino al giorno 60.
Lasso di tempo: 60 giorni
I soggetti positivi a SARS-CoV-2 sono definiti come soggetti con test positivi per SARS-CoV-2 RT-PCR o per anticorpi lgG SARS-CoV-2 dopo aver sviluppato la malattia COVID-19 in qualsiasi fase durante il periodo di follow-up (compresi quelli soggetti con o senza COVID-19 sintomatico valutati prima della visita finale) o quegli individui che risultano positivi per SARS-CoV-2 RT-PCR o per anticorpi SARS-CoV-2 lgG alla visita finale (giorno 60).
60 giorni
(B) Braccio di trattamento: ricovero correlato a COVID 19 (indicazione per il ricovero secondo lo sperimentatore in cieco o ricovero effettivo) o morte valutata fino a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(A) Braccio di prevenzione: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/dL) variazione dal basale al giorno 60 (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: basale, 60 giorni
Verrà calcolata la variazione media rispetto al basale
basale, 60 giorni
(A) Braccio di prevenzione: variazione dei trigliceridi (mg/dL) dal basale al giorno 60
Lasso di tempo: basale, 60 giorni
Verrà calcolata la variazione media rispetto al basale
basale, 60 giorni
(A) Braccio di prevenzione: variazione del PUNTEGGIO FLU-PRO dal basale al giorno 60 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: basale, 60 giorni
Verrà calcolata la variazione media rispetto al basale
basale, 60 giorni
(B) Braccio di trattamento: ricovero ospedaliero o decesso correlato a COVID 19 valutato fino a 28 giorni (esito secondario chiave)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: vivo e fuori dall'ospedale a 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: durata della degenza in ospedale valutata fino a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: Nuovo requisito di ventilazione meccanica valutato fino a 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: Eventi totali: infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale o decesso (iniziale e successivo), fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: mortalità totale valutata fino a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
(B) Braccio di trattamento: variazione del PUNTEGGIO FLU-PRO rispetto al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: (B) Braccio di trattamento:
(B) Braccio di trattamento:

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estudios Clínicos Latino América

Collaboratori

Amarin Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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