Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE-IT. Prevence a léčba COVID19 pomocí EPA u rizikových subjektů – intervenční studie (PREPARE-IT)

10. září 2021 aktualizováno: Estudios Clínicos Latino América
Zkoušejícím iniciovaný zkušební program PREPARE-IT je jednoduchá, pragmatická, terapeutická strategie hodnotící čistý etyl icosapent ethyl (IPE) v počátečních vyšších dávkách za účelem snížení míry infekce a následné morbidity a mortality u subjektů s vysokým rizikem infekce v důsledku COVID-19. (rameno prevence) a snížit počet hospitalizací a komplikací u pacientů s pozitivní diagnózou COVID-19 (léčebné rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo vakcín bylo schváleno pro nouzové situace, které poskytují relativní imunitu, snižují míru přenosu a infekce a následnou související morbiditu a mortalitu. Široký přístup k vakcínám je však celosvětově omezený a výskyt virových mutací COVID-19 a průlomové případy vakcín podtrhují potřebu doplňkových účinných terapií.

K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené systémové možnosti účinné léčby virovými inhibitory, polyklonálními protilátkami (imunomodulační léky) ke zmírnění zánětlivé kaskády a následné cytokinové bouře a nízkodávkovanými steroidy, jako je dexamethason u vysoce rizikových pacientů, což bylo spojeno s se snížením úmrtnosti.

Icosapent ethyl (IPE) je bezpečná, dobře tolerovaná perorální terapie, která se ukázala jako účinná při zlepšování výsledků u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetem s jedním nebo více dalšími rizikovými faktory.

V souvislosti s COVID-19 nedávná pilotní studie na 50 pacientech s nasycovací dávkou 8 g/den po dobu tří dnů, následovanou 4 g/denně, prokázala významné zlepšení u ověřených symptomů skóre FLU-PRO hlášených pacienty. Odpovídající snížení klíčového biomarkeru zánětu (hs-CRP) bylo také detekováno v rameni IPE po 14 dnech.

Zatímco tato pilotní studie poskytuje první důkaz o časném protizánětlivém účinku IPE, pro potvrzení těchto zjištění jsme navrhli randomizovaný, placebem kontrolovaný studijní program zkoumající IPE s podobnou nasycovací dávkou určenou ke snížení míry infekce a následné morbidity a mortality. mezi subjekty s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2 (rameno prevence) a snížit počet hospitalizací a komplikací u pacientů s pozitivní diagnózou COVID-19 (léčebná větev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4093

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

(A) Prevence:

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a
  2. jakýkoli předmět, který je v oběhu a vystavený veřejnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaný COVID-19
  2. Pozitivní těhotenský test v době vstupu do studie u potenciálně fertilních žen
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Subjekt, který dostal jednu nebo více dávek jakékoli vakcíny proti Sars-Cov-2 nebo který má být očkován během následujících 60 dnů
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  6. Jasná kontraindikace EPA
  7. Známá přecitlivělost na studovaný lék
  8. Podávání léku s antikoagulačními účinky (protidestičkové látky jsou povoleny)
  9. Hemoragická diatéza

(B) Léčebné rameno:

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 let nebo starší a
  2. Diagnóza Covid 19 potvrzena testem SARS Cov-2 (RT-PCR) a
  3. Ne více než 7 dní od nástupu příznaků a
  4. Bez jasné indikace k hospitalizaci (1–2 v popisném skóre COVID-19 WHO).

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaný pacient nebo s jasnou indikací hospitalizace pro COVID-19
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Nedostatek přístupu k adekvátním prostředkům komunikace přes web
  4. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  5. Jasná kontraindikace EPA
  6. Známá přecitlivělost na studovaný lék
  7. Podávání léku s antikoagulačními účinky (protidestičkové látky jsou povoleny)
  8. Hemoragická diatéza

Subjekty, které vyplní formulář předběžného výběru, budou vyhodnoceny a schváleny pro přijetí do klinického hodnocení po potvrzení jejich vstupních kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní léčba
Účastníci v této větvi obdrží studijní medikaci icosapent ethyl (IPE) se specifickým dávkovacím schématem.
Lék: Ikosapent ethyl (IPE)

Účastníci v této větvi dostanou studijní medikaci IPE s následujícím dávkovacím schématem:

8 g IPE (4 kapsle každých 12 hodin – ráno a večer, s jídlem) po dobu prvních tří dnů a poté 4 g IPE (2 kapsle každých 12 hodin – ráno a večer, s jídlem) (dny 4-28 např. léčebné rameno a 4–60 pro preventivní rameno)

Ostatní jména:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci této větve dostanou placebo se stejným dávkovacím schématem jako aktivní komparátor:
Lék: Placebo
Účastníci v této větvi dostanou placebo s následujícím dávkovacím schématem: 8 g placeba (4 tobolky každých 12 hodin - ráno a večer, s jídlem) po dobu prvních tří dnů následované 4 g placeba (2 tobolky každých 12 hodin - ráno a večer, s jídlem) poté (dny 4-28 pro léčebnou větev a 4-60 pro preventivní větev)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(A) Rameno prevence: pozitivita SARS-CoV-2 hodnocena do 60. dne.
Časové okno: 60 dní
Subjekty pozitivní na SARS-CoV-2 jsou definovány jako subjekty s pozitivními testy na SARS-CoV-2 RT-PCR nebo na protilátky SARS-CoV-2 lgG po rozvoji onemocnění COVID-19 v jakékoli fázi v průběhu následného období (včetně těch subjekty s nebo bez symptomatického COVID-19 hodnoceného před poslední návštěvou) nebo ti jedinci, kteří byli při poslední návštěvě (60. den) pozitivní na SARS-CoV-2 RT-PCR nebo na SARS-CoV-2 IgG protilátky.
60 dní
(B) Léčebné rameno: Hospitalizace související s COVID 19 (indikace k hospitalizaci podle zaslepeného zkoušejícího nebo skutečná hospitalizace) nebo úmrtí hodnocené do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(A) Rameno prevence: Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/dl) od výchozí hodnoty do 60. dne (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: výchozí stav, 60 dní
Bude vypočítána střední změna od základní linie
výchozí stav, 60 dní
(A) Rameno prevence: Změna triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: výchozí stav, 60 dní
Bude vypočítána střední změna od základní linie
výchozí stav, 60 dní
(A) Preventivní rameno: změna skóre FLU-PRO od výchozí hodnoty do 60. dne u podskupiny subjektů
Časové okno: výchozí stav, 60 dní
Bude vypočítána střední změna od základní linie
výchozí stav, 60 dní
(B) Léčebná větev: Hospitalizace nebo úmrtí související s COVID 19 hodnocené do 28 dnů (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Léčebné rameno: Naživu a po 28 dnech mimo nemocnici.
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Léčebné rameno: Délka pobytu v nemocnici hodnocená až na 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Ošetřující rameno: Nový požadavek na mechanickou ventilaci hodnocenou až na 28 dní.
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Léčebné rameno: Celkový počet příhod: nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda nebo úmrtí (počáteční a následné), do dne 28.
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Léčebné rameno: Celková mortalita hodnocená až do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní
(B) Léčebné rameno: Změna skóre FLU-PRO od výchozí hodnoty po 28 dnech
Časové okno: (B) Ošetřující rameno:
(B) Ošetřující rameno:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estudios Clínicos Latino América

Spolupracovníci

Amarin Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ikosapent ethyl (IPE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit