Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED DET. Forebygging og behandling av COVID19 med EPA i risikopersoner - Intervensjonsforsøk (PREPARE-IT)

10. september 2021 oppdatert av: Estudios Clínicos Latino América
Det PREPARE-IT etterforsker-initierte prøveprogrammet er en enkel, pragmatisk, terapeutisk strategi som evaluerer ren icosapent etyl (IPE) ved opprinnelig høyere doser beregnet på å redusere infeksjonsrater og påfølgende sykelighet og dødelighet blant forsøkspersoner med høy risiko for infeksjon på grunn av COVID-19 (forebyggingsarm), og for å redusere sykehusinnleggelsesraten og komplikasjoner hos pasienter med en positiv diagnose av COVID-19 (behandlingsarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få vaksiner har mottatt nødautorisasjon som gir relativ immunitet, noe som reduserer både overførings- og infeksjonsrater og påfølgende tilhørende sykelighet og dødelighet. Imidlertid er bred tilgang til vaksiner begrenset globalt, og fremveksten av COVID-19 virale mutasjoner og vaksinegjennombruddssaker understreker behovet for komplementære effektive terapier.

Til dags dato er det begrensede systemiske alternativer tilgjengelig for effektiv behandling fra virale hemmere, polyklonale antistoffer (immunmodulerende legemidler) for å dempe den inflammatoriske kaskaden og påfølgende cytokinstorm, og lavdosesteroider som deksametason hos høyrisikopasienter, som var assosiert med redusert dødelighet.

Icosapent ethyl (IPE) er en sikker, godt tolerert oral terapi som har vist seg å være effektiv for å forbedre resultatene hos pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom eller diabetes med en eller flere tilleggsrisikofaktorer.

I sammenheng med COVID-19, viste en nylig pilotstudie på 50 pasienter med en startdose på 8g/dag i tre dager, etterfulgt av 4g/daglig, en signifikant forbedring i validerte pasientrapporterte FLU-PRO-scoresymptomer. En tilsvarende reduksjon i en nøkkelbiomarkør for inflammasjon (hs-CRP) ble også påvist i IPE-armen etter 14 dager.

Mens denne pilotstudien gir det første beviset på en tidlig anti-inflammatorisk effekt av IPE, for å bekrefte disse funnene, utformet vi et randomisert, placebokontrollert studieprogram som undersøkte IPE med en lignende ladningsdose beregnet på å redusere infeksjonsrater og påfølgende sykelighet og dødelighet blant personer med høy risiko for infeksjon fra SARS-CoV-2 (forebyggingsarm), og for å redusere sykehusinnleggelsesraten og komplikasjoner hos pasienter med en positiv diagnose av COVID-19 (behandlingsarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

(A) Forebyggingsarm:

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre og
  2. ethvert emne som sirkulerer og eksponeres for offentligheten

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert med COVID-19
  2. Positiv graviditetstest på tidspunktet for studiestart hos potensielt fertile kvinner
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Person som har mottatt en eller flere doser av en hvilken som helst vaksine for Sars-Cov-2 eller som er planlagt å bli vaksinert innen de neste 60 dagene
  5. Kan ikke gi informert samtykke
  6. Klar kontraindikasjon mot EPA
  7. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  8. Administrering av et legemiddel med antikoagulerende effekt (platehemmende midler er tillatt)
  9. Hemorragisk diatese

(B) Behandlingsarm:

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år eller eldre og
  2. Covid 19 diagnose bekreftet med SARS Cov-2 test (RT-PCR) og
  3. Ikke mer enn 7 dager fra symptomdebut og
  4. Uten klar indikasjon for sykehusinnleggelse (1-2 i WHO COVID-19 Descriptive Score).

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt pasient eller med klar indikasjon på sykehusinnleggelse for COVID-19
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Mangel på tilgang til tilstrekkelige kommunikasjonsmidler via nettet
  4. Kan ikke gi informert samtykke
  5. Klar kontraindikasjon mot EPA
  6. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  7. Administrering av et legemiddel med antikoagulerende effekt (platehemmende midler er tillatt)
  8. Hemorragisk diatese

Emner som fyller ut forhåndsutvalgsskjemaet vil bli evaluert og godkjent for opptak til den kliniske utprøvingen etter å ha bekreftet opptakskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling
Deltakere i denne armen vil motta studiemedisin icosapent etyl (IPE) med et spesifikt doseskjema.
Legemiddel: Ikosapent etyl (IPE)

Deltakere i denne armen vil motta studiemedisin IPE med følgende doseringsplan:

8 g IPE (4 kapsler hver 12. time - morgen og kveld, med mat) de første tre dagene etterfulgt av 4 g IPE (2 kapsler hver 12. time - morgen og kveld, med mat) deretter (dag 4-28 for behandlingsarm og 4-60 for forebyggingsarm)

Andre navn:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo med samme doseskjema som den aktive komparatoren:
Legemiddel: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta placebo med følgende doseringsplan: 8 g placebo (4 kapsler hver 12. time - morgen og kveld, med mat) de første tre dagene etterfulgt av 4 g placebo (2 kapsler hver 12. time - morgen) og kveld, med mat) deretter (dag 4-28 for behandlingsarm og 4-60 for forebyggende arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(A) Forebyggingsarm: SARS-CoV-2-positivitet vurdert frem til dag 60.
Tidsramme: 60 dager
SARS-CoV-2-positive individer er definert som individer med positive tester for SARS-CoV-2 RT-PCR eller for SARS-CoV-2 lgG-antistoffer etter å ha utviklet COVID-19 sykdom på et hvilket som helst stadium i oppfølgingsperioden (inkludert de personer med eller uten symptomatisk COVID-19 evaluert før det siste besøket) eller de individene som tester positivt for SARS-CoV-2 RT-PCR eller for SARS-CoV-2 lgG-antistoffer ved det siste besøket (dag 60).
60 dager
(B) Behandlingsarm: COVID 19-relatert sykehusinnleggelse (indikasjon for sykehusinnleggelse per blindet etterforsker eller faktisk sykehusinnleggelse) eller død vurdert i opptil 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(A) Forebyggingsarm: Høysensitiv C-reaktivt protein (mg/dL) endring fra baseline til dag 60 (viktig sekundært resultat)
Tidsramme: baseline, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet
baseline, 60 dager
(A) Forebyggingsarm: Triglyserider (mg/dL) endres fra baseline til dag 60
Tidsramme: baseline, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet
baseline, 60 dager
(A) Forebyggingsarm: FLU-PRO SCORE endring fra baseline til dag 60 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: baseline, 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet
baseline, 60 dager
(B) Behandlingsarm: COVID 19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall vurdert opp til 28 dager (viktig sekundært resultat)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: I live og ute av sykehuset etter 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: På sykehuset liggetid vurdert opp til 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: Nytt krav om mekanisk ventilasjon i opptil 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: Totale hendelser: ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag eller død (initielle og påfølgende), frem til dag 28.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: Total dødelighet vurdert opp til 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
(B) Behandlingsarm: FLU-PRO SCORE endring fra baseline ved 28 dager
Tidsramme: (B) Behandlingsarm:
(B) Behandlingsarm:

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Estudios Clínicos Latino América

Samarbeidspartnere

Amarin Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Ikosapent etyl (IPE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere