准备好。使用 EPA 在高危受试者中预防和治疗 COVID19 - 干预试验 (PREPARE-IT)
2021年9月10日 更新者：Estudios Clínicos Latino América
PREPARE-IT 研究者发起的试验计划是一种简单、务实的治疗策略，评估最初较高剂量的纯二十碳五烯乙酯 (IPE)，旨在降低因 COVID-19 感染的高风险受试者的感染率和随后的发病率和死亡率（预防组），并降低 COVID-19 阳性诊断患者的住院率和并发症（治疗组）。
研究概览
详细说明
很少有疫苗获得紧急授权以提供相对免疫力，从而降低传播和感染率以及随后的相关发病率和死亡率。 然而，在全球范围内广泛获得疫苗是有限的，而 COVID-19 病毒突变和疫苗突破病例的出现强调了对补充有效疗法的需求。
迄今为止，可用于有效治疗的系统选择有限，包括病毒抑制剂、多克隆抗体（免疫调节药物）以减轻炎症级联反应和随后的细胞因子风暴，以及高危患者的低剂量类固醇（如地塞米松），这与随着死亡率的降低。
二十碳五烯乙酯 (IPE) 是一种安全、耐受性良好的口服疗法，经证明可有效改善患有心血管疾病或糖尿病并伴有一个或多个其他危险因素的患者的预后。
在 COVID-19 的背景下，最近一项针对 50 名患者的试验性研究显示，负荷剂量为 8 克/天，持续三天，然后是 4 克/天，经验证的患者报告的 FLU-PRO 评分症状显着改善。 在第 14 天时，在 IPE 组内也检测到炎症的关键生物标志物 (hs-CRP) 相应减少。
虽然这项试点研究提供了 IPE 早期抗炎作用的第一个证据，但为了证实这些发现，我们设计了一项随机、安慰剂对照的研究计划，以类似的负荷剂量调查 IPE，旨在降低感染率和随后的发病率和死亡率在感染 SARS-CoV-2 的高风险受试者中（预防组），并降低 COVID-19 阳性诊断患者的住院率和并发症（治疗组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4093
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
(A) 预防臂：
纳入标准：
- 年满 18 岁且
- 任何正在流传并向公众公开的主题
排除标准：
- 先前被诊断出患有 COVID-19
- 潜在生育妇女进入研究时妊娠试验呈阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已接种一剂或多剂任何 Sars-Cov-2 疫苗或计划在未来 60 天内接种疫苗的受试者
- 无法提供知情同意
- EPA 的明确禁忌症
- 已知对研究药物过敏
- 使用具有抗凝作用的药物（允许使用抗血小板药物）
- 出血素质
(B) 治疗臂：
纳入标准：
- 40 岁或以上，并且
- Covid 19 诊断已通过 SARS Cov-2 测试 (RT-PCR) 和
- 症状出现后不超过 7 天，并且
- 没有明确的住院指征（WHO COVID-19 描述性评分中的 1-2）。
排除标准：
- 住院患者或有明确的 COVID-19 住院指征
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法通过网络访问适当的通信方式
- 无法提供知情同意
- EPA 的明确禁忌症
- 已知对研究药物过敏
- 使用具有抗凝作用的药物（允许使用抗血小板药物）
- 出血素质
填写预选表的受试者将在确认其入选标准后进行评估并获准进入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：积极治疗
该组的参与者将接受具有特定剂量方案的研究药物 icosapent ethyl (IPE)。
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该组的参与者将接受具有以下剂量计划的研究药物 IPE： 前三天 8 克 IPE（每 12 小时 4 粒胶囊 - 早晚随餐），然后是 4 克 IPE（每 12 小时 2 粒胶囊 - 早晚，随餐）（第 4-28 天治疗组和预防组 4-60）
其他名称：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组的参与者将接受安慰剂，其剂量方案与活性比较剂相同：
|
该组的参与者将接受以下剂量安排的安慰剂：前三天服用 8 克安慰剂（每 12 小时 4 粒胶囊 - 早上和晚上，随餐），然后是 4 克安慰剂（每 12 小时 2 粒胶囊 - 早上）和晚上，进食）之后（治疗组第 4-28 天，预防组第 4-60 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(A) 预防组：评估 SARS-CoV-2 阳性直至第 60 天。
大体时间：60天
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SARS-CoV-2 阳性受试者定义为在随访期间的任何阶段（包括那些在最后一次就诊前评估有或没有 COVID-19 症状的受试者）或在最后一次就诊（第 60 天）时 SARS-CoV-2 RT-PCR 或 SARS-CoV-2 lgG 抗体检测呈阳性的个体。
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60天
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|
(B) 治疗组：与 COVID 19 相关的住院治疗（盲法研究者的住院指征或实际住院治疗）或死亡评估长达 28 天
大体时间：28天
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(A) 预防组：高敏 C 反应蛋白 (mg/dL) 从基线到第 60 天的变化（关键次要结果）
大体时间：基线，60 天
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将计算相对于基线的平均变化
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基线，60 天
|
|
(A) 预防组：甘油三酯 (mg/dL) 从基线到第 60 天的变化
大体时间：基线，60 天
|
将计算相对于基线的平均变化
|
基线，60 天
|
|
(A) 预防组：部分受试者的 FLU-PRO SCORE 从基线到第 60 天发生变化
大体时间：基线，60 天
|
将计算相对于基线的平均变化
|
基线，60 天
|
|
(B) 治疗组：COVID 19 相关住院或死亡评估长达 28 天（关键次要结果）
大体时间：28天
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28天
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|
|
(B) 治疗组：28 天时存活并出院。
大体时间：28天
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28天
|
|
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(B) 治疗组：评估的住院时间最长为 28 天
大体时间：28天
|
28天
|
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(B) 治疗臂：机械通气的新要求最多可达 28 天。
大体时间：28天
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28天
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(B) 治疗组：总事件：非致死性心肌梗塞或非致死性中风或死亡（初始和后续），直至第 28 天。
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
(B) 治疗组：总死亡率评估长达 28 天
大体时间：28天
|
28天
|
|
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(B) 治疗组：28 天时 FLU-PRO SCORE 相对于基线的变化
大体时间：(B) 治疗臂：
|
(B) 治疗臂：
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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