ELŐKÉSZÍTÉS. A COVID19 megelőzése és kezelése EPA-val kockázatnak kitett alanyoknál – Beavatkozási próba (PREPARE-IT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés vakcina kapott sürgősségi engedélyt, amely viszonylagos immunitást biztosít, csökkentve mind az átviteli, mind a fertőzési arányt, valamint az ezzel járó megbetegedést és mortalitást. A vakcinákhoz való széles körű hozzáférés azonban globálisan korlátozott, és a COVID-19 vírusmutációk megjelenése és az áttörést jelentő vakcinák megerősítik a kiegészítő hatékony terápiák szükségességét.
A mai napig korlátozott szisztémás lehetőségek állnak rendelkezésre a hatékony kezelésre a vírusgátlók, a poliklonális antitestek (immunmoduláló gyógyszerek) a gyulladásos kaszkád és az azt követő citokinvihar mérséklésére, valamint az alacsony dózisú szteroidok, például a dexametazon magas kockázatú betegeknél, ami összefüggésbe hozható. a halandóság csökkenésével.
Az icosapent etil (IPE) egy biztonságos, jól tolerálható orális terápia, amely bizonyítottan hatékonyan javítja a kimeneteleket azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több további kockázati tényező mellett diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség áll fenn.
A COVID-19 összefüggésében egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány 50 betegen, akik napi 8 g/nap telítő dózist kaptak három napon keresztül, majd ezt követték a napi 4 g/nap adag, jelentős javulást mutatott a betegek által bejelentett FLU-PRO pontszámok validált tüneteiben. A gyulladás kulcsfontosságú biomarkerejének (hs-CRP) megfelelő csökkenése volt kimutatható az IPE-karon belül is a 14. napon.
Míg ez a kísérleti tanulmány az első bizonyíték az IPE korai gyulladáscsökkentő hatására, ezeknek az eredményeknek a megerősítésére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati programot terveztünk, amely az IPE-t vizsgálta hasonló telítő dózissal a fertőzések arányának, valamint az azt követő morbiditás és mortalitás csökkentésére. a SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázatának kitett alanyok körében (prevenciós csoport), valamint a pozitív COVID-19 diagnózisú betegek kórházi kezelési arányának és szövődményeinek csökkentése érdekében (kezelési csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
(A) Megelőző kar:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és
- minden olyan témát, amely kering és a nyilvánosság elé tárja
Kizárási kritériumok:
- Korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak
- Pozitív terhességi teszt a vizsgálatba való belépéskor potenciálisan termékeny nőknél
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany, aki egy vagy több adagot kapott bármilyen Sars-Cov-2 elleni vakcinából, vagy akit a következő 60 napon belül be kell oltani
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az EPA egyértelmű ellenjavallata
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Véralvadásgátló hatású gyógyszer beadása (thrombocyta-aggregáció gátló szerek megengedettek)
- Hemorrhagiás diatézis
(B) Kezelő kar:
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb és
- A COVID-19 diagnózist SARS Cov-2 teszttel (RT-PCR) igazolták és
- Legfeljebb 7 nap a tünetek megjelenésétől és
- A kórházi kezelés egyértelmű jelzése nélkül (1-2 a WHO COVID-19 leíró pontszámában).
Kizárási kritériumok:
- Kórházi beteg vagy a COVID-19 miatti kórházi kezelés egyértelmű jele
- Terhes vagy szoptató nők
- A megfelelő internetes kommunikációs eszközökhöz való hozzáférés hiánya
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az EPA egyértelmű ellenjavallata
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Véralvadásgátló hatású gyógyszer beadása (thrombocyta-aggregáció gátló szerek megengedettek)
- Hemorrhagiás diatézis
Az előválogatási űrlapot kitöltő alanyokat a felvételi kritériumok megerősítése után értékelik és jóváhagyják a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kezelés
Az ebben a karban részt vevők ikozapent etil (IPE) vizsgálati gyógyszert kapnak, meghatározott adagolási sémával.
|
Az ebben a karban részt vevők IPE vizsgálati gyógyszert kapnak a következő adagolási ütemterv szerint: 8 g IPE (4 kapszula 12 óránként – reggel és este, étkezés közben) az első három napon, majd 4 g IPE (2 kapszula 12 óránként – reggel és este, étkezés közben), majd ezt követően (4-28. kezelő kar és 4-60 prevenciós kar)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebben a karban részt vevők placebót kapnak ugyanazzal az adagolási sémával, mint az aktív komparátor:
|
A csoport résztvevői placebót kapnak a következő adagolási ütemterv szerint: 8 g placebo (4 kapszula 12 óránként – reggel és este, étkezés közben) az első három napon, majd 4 g placebo (2 kapszula 12 óránként – reggel). és este, étkezés közben) ezt követően (4-28. nap a kezelési karon és 4-60. nap a prevenciós karon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(A) Megelőző kar: SARS-CoV-2 pozitivitás a 60. napig értékelve.
Időkeret: 60 nap
|
A SARS-CoV-2-pozitív alanyok olyan alanyok, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 RT-PCR vagy SARS-CoV-2 lgG antitestek tesztje, miután a COVID-19 betegség a követési időszak bármely szakaszában kialakult (beleértve azokat is az utolsó vizit előtt értékelt COVID-19-tünetben szenvedő vagy tünetmentes alanyok, vagy azok az egyének, akiknél a SARS-CoV-2 RT-PCR vagy SARS-CoV-2 lgG antitestek az utolsó vizit alkalmával (60. nap) pozitívnak bizonyultak.
|
60 nap
|
|
(B) Kezelési kar: COVID 19-hez kapcsolódó kórházi kezelés (a megvakult vizsgáló vagy tényleges kórházi kezelés jelzése) vagy haláleset 28 napig
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(A) Megelőző kar: A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 60. napra (a kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
Időkeret: alapérték, 60 nap
|
A rendszer kiszámítja az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást
|
alapérték, 60 nap
|
|
(A) Megelőző kar: A trigliceridek (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 60. napra
Időkeret: alapérték, 60 nap
|
A rendszer kiszámítja az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást
|
alapérték, 60 nap
|
|
(A) Megelőző kar: FLU-PRO SCORE változás a kiindulási értékről a 60. napra az alanyok egy részében
Időkeret: alapérték, 60 nap
|
A rendszer kiszámítja az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást
|
alapérték, 60 nap
|
|
(B) Kezelési kar: COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy halálozás, amelyet legfeljebb 28 napig értékeltek (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelési kar: Életben és a kórházból 28 napon kívül.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelési kar: A kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 28 nap
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelőkar: Új követelmény a gépi szellőztetésre 28 napig.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelési kar: Összes esemény: nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke vagy halál (kezdeti és azt követő), a 28. napig.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelési kar: A teljes mortalitást 28 napig értékelték
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
(B) Kezelési kar: FLU-PRO SCORE változás a kiindulási értékhez képest 28 napon
Időkeret: (B) Kezelő kar:
|
(B) Kezelő kar:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREPARE-IT. Version 4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .