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BEREITE ES VOR. Prävention und Behandlung von COVID19 mit EPA bei Risikopersonen – Interventionsstudie (PREPARE-IT)

10. September 2021 aktualisiert von: Estudios Clínicos Latino América
Das von Prüfärzten initiierte PREPARE-IT-Studienprogramm ist eine einfache, pragmatische, therapeutische Strategie zur Bewertung von reinem Icosapent-Ethyl (IPE) in anfänglich höheren Dosen, die darauf abzielen, die Infektionsraten und die nachfolgende Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko aufgrund von COVID-19 zu senken (Präventionsarm) und um die Hospitalisierungsrate und Komplikationen bei Patienten mit einer positiven COVID-19-Diagnose (Behandlungsarm) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Impfstoffe haben eine Notfallzulassung erhalten, die eine relative Immunität bietet und sowohl die Übertragungs- als auch die Infektionsraten und die damit verbundene Morbidität und Mortalität reduziert. Der breite Zugang zu Impfstoffen ist jedoch weltweit begrenzt, und das Auftreten von COVID-19-Virusmutationen und bahnbrechenden Fällen von Impfstoffen unterstreicht die Notwendigkeit komplementärer wirksamer Therapien.

Bis heute gibt es begrenzte systemische Optionen für eine wirksame Behandlung von Virushemmern, polyklonalen Antikörpern (immunmodulatorische Medikamente), um die Entzündungskaskade und den anschließenden Zytokinsturm abzuschwächen, und niedrig dosierte Steroide wie Dexamethason bei Hochrisikopatienten, was damit verbunden war mit einer Verringerung der Sterblichkeit.

Icosapent-Ethyl (IPE) ist eine sichere, gut verträgliche orale Therapie, die sich als wirksam erwiesen hat, um die Ergebnisse bei Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren zu verbessern.

Im Zusammenhang mit COVID-19 zeigte eine aktuelle Pilotstudie an 50 Patienten mit einer Aufsättigungsdosis von 8 g/Tag für drei Tage, gefolgt von 4 g/Tag, eine signifikante Verbesserung der validierten, von Patienten berichteten FLU-PRO-Score-Symptome. Eine entsprechende Verringerung eines wichtigen Biomarkers für Entzündungen (hs-CRP) wurde auch im IPE-Arm nach 14 Tagen festgestellt.

Während diese Pilotstudie den ersten Beweis für eine frühe entzündungshemmende Wirkung von IPE liefert, haben wir zur Bestätigung dieser Ergebnisse ein randomisiertes, placebokontrolliertes Studienprogramm entwickelt, das IPE mit einer ähnlichen Initialdosis untersucht, um die Infektionsraten und die nachfolgende Morbidität und Mortalität zu reduzieren bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko durch SARS-CoV-2 (Präventionsarm) und zur Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsrate und Komplikationen bei Patienten mit positiver COVID-19-Diagnose (Behandlungsarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4093

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

(A) Präventionsarm:

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und
  2. jedes Thema, das zirkuliert und der Öffentlichkeit ausgesetzt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit COVID-19 diagnostiziert
  2. Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Studieneintritts bei potenziell fruchtbaren Frauen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Subjekt, das eine oder mehrere Dosen eines Impfstoffs gegen Sars-Cov-2 erhalten hat oder das innerhalb der nächsten 60 Tage geimpft werden soll
  5. Einverständniserklärung nicht möglich
  6. Klare Kontraindikation für EPA
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  8. Verabreichung eines Arzneimittels mit gerinnungshemmender Wirkung (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt)
  9. Hämorrhagische Diathese

(B) Behandlungsarm:

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre oder älter und
  2. Covid-19-Diagnose bestätigt mit SARS-Cov-2-Test (RT-PCR) und
  3. Nicht mehr als 7 Tage nach Auftreten der Symptome und
  4. Ohne klare Indikation für einen Krankenhausaufenthalt (1-2 im WHO COVID-19 Descriptive Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Hospitalisierter Patient oder mit eindeutigem Hinweis auf einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Mangelnder Zugang zu angemessenen Kommunikationsmitteln über das Internet
  4. Einverständniserklärung nicht möglich
  5. Klare Kontraindikation für EPA
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  7. Verabreichung eines Arzneimittels mit gerinnungshemmender Wirkung (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt)
  8. Hämorrhagische Diathese

Probanden, die das Vorauswahlformular ausfüllen, werden bewertet und für die Zulassung zur klinischen Studie zugelassen, nachdem sie ihre Zulassungskriterien bestätigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Icosapent-Ethyl (IPE) mit einem spezifischen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Icosapentethyl (IPE)

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Studienmedikation IPE mit dem folgenden Dosierungsschema:

8 g IPE (4 Kapseln alle 12 Stunden – morgens und abends, mit Essen) für die ersten drei Tage, gefolgt von 4 g IPE (2 Kapseln alle 12 Stunden – morgens und abends, mit Essen) danach (Tage 4–28 für Behandlungsarm und 4-60 für den Präventionsarm)

Andere Namen:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo mit dem gleichen Dosierungsschema wie das aktive Vergleichspräparat:
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo mit folgendem Dosierungsplan: 8 g Placebo (4 Kapseln alle 12 Stunden – morgens und abends, mit Nahrung) für die ersten drei Tage, gefolgt von 4 g Placebo (2 Kapseln alle 12 Stunden – morgens und abends, mit Essen) danach (Tage 4–28 für den Behandlungsarm und 4–60 für den Präventionsarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(A) Präventionsarm: SARS-CoV-2-Positivität, bewertet bis Tag 60.
Zeitfenster: 60 Tage
SARS-CoV-2-positive Probanden sind definiert als Probanden mit positiven Tests für SARS-CoV-2 RT-PCR oder für SARS-CoV-2-lgG-Antikörper nach der Entwicklung einer COVID-19-Erkrankung in einem beliebigen Stadium innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums (einschließlich dieser Patienten mit oder ohne symptomatischem COVID-19, die vor dem letzten Besuch bewertet wurden) oder Personen, die beim letzten Besuch (Tag 60) positiv auf SARS-CoV-2 RT-PCR oder auf SARS-CoV-2 lgG-Antikörper getestet wurden.
60 Tage
(B) Behandlungsarm: Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID 19 (Indikation für einen Krankenhausaufenthalt laut verblindetem Prüfarzt oder tatsächlicher Krankenhausaufenthalt) oder Tod bis zu 28 Tage beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(A) Präventionsarm: Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 60 (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet
Grundlinie, 60 Tage
(A) Präventionsarm: Veränderung der Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet
Grundlinie, 60 Tage
(A) Präventionsarm: FLU-PRO SCORE-Änderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet
Grundlinie, 60 Tage
(B) Behandlungsarm: COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt oder Tod, bewertet bis zu 28 Tage (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Am 28. Tag am Leben und außerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Im Krankenhaus gemessene Aufenthaltsdauer bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Neue Anforderung einer mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Ereignisse insgesamt: nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall oder Tod (erstmalig und danach) bis Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Gesamtmortalität bis zu 28 Tage bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(B) Behandlungsarm: Veränderung des FLU-PRO SCORE gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Zeitfenster: (B) Behandlungsarm:
(B) Behandlungsarm:

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estudios Clínicos Latino América

Mitarbeiter

Amarin Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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