Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALMISTAA. COVID19:n ehkäisy ja hoito EPA:lla riskiryhmissä – Interventiokoe (PREPARE-IT)

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Estudios Clínicos Latino América
PREPARE-IT-tutkijan käynnistämä tutkimusohjelma on yksinkertainen, pragmaattinen, terapeuttinen strategia, jossa arvioidaan puhdasta ikosapenttietyyliä (IPE) aluksi suurempina annoksina. Tarkoituksena on vähentää infektioiden määrää ja myöhempää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on korkea COVID-19-infektioriski. (ehkäisyryhmä) ja vähentää sairaalahoitoa ja komplikaatioita potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi (hoitoryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat rokotteet ovat saaneet hätäluvan, joka tarjoaa suhteellisen immuniteetin, mikä vähentää sekä tartunta- että tartuntatasoa ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Laaja saatavuus rokotteisiin on kuitenkin rajoitettu maailmanlaajuisesti, ja COVID-19-virusmutaatioiden ilmaantuminen ja rokotteiden läpimurtotapaukset korostavat täydentävien tehokkaiden hoitojen tarvetta.

Tähän mennessä tehokkaaseen hoitoon on saatavilla rajoitetusti systeemisiä vaihtoehtoja virusinhibiittoreista, polyklonaalisista vasta-aineista (immunomoduloivista lääkkeistä) tulehduskaskadin ja sitä seuranneen sytokiinimyrskyn lievittämiseksi sekä pieniannoksisista steroideista, kuten deksametasonista korkean riskin potilailla, mikä liittyy siihen. kuolleisuuden vähenemisen kanssa.

Icosapent ethyl (IPE) on turvallinen, hyvin siedetty oraalinen hoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan tuloksia potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes, joilla on yksi tai useampi lisäriskitekijä.

COVID-19:n yhteydessä äskettäin tehty pilottitutkimus 50 potilaalla, jotka saivat kyllästysannoksen 8 g/vrk kolmen päivän ajan, jota seurasi 4 g/vrk, osoitti validoitujen potilaiden ilmoittamien FLU-PRO-pisteiden oireiden merkittävän paranemisen. Vastaava väheneminen tulehduksen keskeisessä biomarkkerissa (hs-CRP) havaittiin myös IPE-haarassa 14 päivän kohdalla.

Vaikka tämä pilottitutkimus tarjoaa ensimmäiset todisteet IPE:n varhaisesta anti-inflammatorisesta vaikutuksesta, näiden löydösten vahvistamiseksi suunnittelimme satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimusohjelman, jossa tutkittiin IPE:tä samanlaisella kyllästysannoksella, jonka tarkoituksena on vähentää infektioiden määrää ja myöhempää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. potilaiden joukossa, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio (ehkäisyryhmä), ja vähentää sairaalahoitoa ja komplikaatioita potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi (hoitoryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4093

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

(A) Ennaltaehkäisyvarsi:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt ja
  2. mistä tahansa aiheesta, joka liikkuu ja joka on julkisesti esillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu COVID-19
  2. Positiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa mahdollisesti hedelmällisillä naisilla
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Potilas, joka on saanut yhden tai useamman annoksen mitä tahansa Sars-Cov-2-rokotetta tai joka on tarkoitus rokottaa seuraavien 60 päivän aikana
  5. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  6. Selkeä vasta-aihe EPA:lle
  7. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  8. Antikoagulanttivaikutuksen omaavan lääkkeen antaminen (verihiutaleita estävät aineet ovat sallittuja)
  9. Hemorraginen diateesi

(B) Hoitovarsi:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-vuotias tai vanhempi ja
  2. Covid 19 -diagnoosi vahvistettiin SARS Cov-2 -testillä (RT-PCR) ja
  3. Enintään 7 päivää oireiden alkamisesta ja
  4. Ilman selkeää viittausta sairaalahoitoon (1–2 WHO:n COVID-19-kuvauksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalapotilas tai selkeä viite sairaalahoidosta COVID-19:n vuoksi
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Riittävien viestintävälineiden saatavuus verkon kautta puuttuu
  4. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  5. Selkeä vasta-aihe EPA:lle
  6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  7. Antikoagulanttivaikutuksen omaavan lääkkeen antaminen (verihiutaleita estävät aineet ovat sallittuja)
  8. Hemorraginen diateesi

Esivalintalomakkeen täyttävät koehenkilöt arvioidaan ja hyväksytään kliiniseen tutkimukseen, kun heidän osallistumiskriteerinsä on vahvistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkitystä ikosapenttietyyli (IPE) tietyllä annostusohjelmalla.
Lääke: Ikosapenttietyyli (IPE)

Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkitystä IPE seuraavalla annostusohjelmalla:

8 g IPE:tä (4 kapselia 12 tunnin välein - aamulla ja illalla, ruoan kanssa) kolmen ensimmäisen päivän ajan, minkä jälkeen 4 g IPE:tä (2 kapselia 12 tunnin välein - aamulla ja illalla, ruoan kanssa) sen jälkeen (päivinä 4-28 hoitovarsi ja 4-60 ennaltaehkäisyvarsi)

Muut nimet:
  • Vascepa®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä samalla annostusohjelmalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste:
Lääke: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä seuraavalla annostusohjelmalla: 8 g lumelääkettä (4 kapselia 12 tunnin välein - aamulla ja illalla, ruoan kanssa) kolmen ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen 4 g lumelääkettä (2 kapselia 12 tunnin välein - aamulla) ja illalla ruoan kanssa) sen jälkeen (päivät 4-28 hoitoryhmässä ja 4-60 ehkäisyryhmässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(A) Ennaltaehkäisyvarsi: SARS-CoV-2-positiivisuus arvioitu päivään 60 asti.
Aikaikkuna: 60 päivää
SARS-CoV-2-positiiviset koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joiden SARS-CoV-2 RT-PCR- tai SARS-CoV-2 lgG-vasta-ainetestit ovat saaneet positiivisen tuloksen COVID-19-taudin kehittymisen jälkeen missä tahansa seurantajakson vaiheessa (mukaan lukien ne henkilöt, joilla on oireinen COVID-19 tai ei ole arvioitu ennen viimeistä käyntiä) tai henkilöt, joiden SARS-CoV-2 RT-PCR- tai SARS-CoV-2 lgG -vasta-ainetesti viimeisellä käynnillä (päivä 60) on positiivinen.
60 päivää
(B) Hoitovarsi: COVID 19 -tautiin liittyvä sairaalahoito (sokeutuneen tutkijan tai todellisen sairaalahoidon viite) tai kuolema, arvioitu enintään 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(A) Ennaltaehkäisyryhmä: Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (mg/dl) muutos lähtötasosta päivään 60 (avainasemassa toissijainen tulos)
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan
lähtötaso, 60 päivää
(A) Ennaltaehkäisyryhmä: Triglyseridit (mg/dl) muuttuvat lähtötasosta 60. päivään
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan
lähtötaso, 60 päivää
(A) Ennaltaehkäisyryhmä: FLU-PRO SCORE muutos lähtötasosta päivään 60 koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 60 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan
lähtötaso, 60 päivää
(B) Hoitoryhmä: COVID 19:ään liittyvä sairaalahoito tai kuolema, arvioitu enintään 28 päivään (avainasemassa toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitovarsi: Elossa ja poissa sairaalasta 28 päivänä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitovarsi: Sairaalassa oleskelun kesto on arvioitu enintään 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitovarsi: Uusi mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus 28 päivään asti.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitoryhmä: Tapahtumien kokonaismäärä: ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolematon aivohalvaus tai kuolema (ensimmäinen ja myöhempi), päivään 28 asti.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitoryhmä: Kokonaiskuolleisuus arvioitu 28 päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
(B) Hoitovarsi: FLU-PRO SCORE muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: (B) Hoitovarsi:
(B) Hoitovarsi:

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estudios Clínicos Latino América

Yhteistyökumppanit

Amarin Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPARE-IT. Version 4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ikosapenttietyyli (IPE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa