Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alfa-liponzuur op niet-alcoholische leververvetting

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effect van alfa-liponzuur op niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

In ontwikkelde landen wordt niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte, maar de prevalentie in ontwikkelingslanden zoals India neemt ook toe (10-20%). Tot op heden is er geen door de VS goedgekeurde FDA therapie voor NAFLD, maar geneesmiddelen zoals metformine, pioglitazon, sitagliptine, vildagliptine, vitamine E, silymarine, statines en ezetimibe zijn samen met levensstijlaanpassingen bestudeerd. Veranderingen in levensstijl zijn de huidige behandelingsmodaliteit van NAFLD. Alle bovengenoemde geneesmiddelen hebben enkele gunstige effecten bij beperkt gebruik vanwege de nadelige effecten bij patiënten met NAFLD en de onderzoeksresultaten zijn niet doorslaggevend. In dit scenario moet een veilig hepatoprotectief geneesmiddel worden geëvalueerd in NAFLD. Alfa-liponzuur (ALA) of 6,8-thioctinezuur is een endogeen molecuul dat functioneert als een belangrijke co-factor voor verschillende enzymcomplexen in mitochondriën en speelt een belangrijke rol in de energiestofwisseling. ALA is een nutraceutisch middel dat ook hepatoprotectieve en ontstekingsremmende effecten heeft.ALA is een nutraceutisch middel met ontstekingsremmende en antioxiderende effecten en verhoogt ook de insulinegevoeligheid met minder nadelige effecten. De relatieve schaarste van een veelbelovende therapie en de niet-afdoening van de eerdere onderzoeken openen een arena voor verder onderzoek met behulp van een nutraceutica bij niet-diabetische NAFLD. De huidige studie is dus bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ALA bij niet-diabetische NAFLD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ontwikkelde landen wordt niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte, maar de prevalentie in ontwikkelingslanden zoals India neemt ook toe (10-20%). De meeste patiënten worden klinisch gediagnosticeerd en door verhoogde serumtransaminase en vetveranderingen in de lever op abdominale echografie. Tot op heden is er geen door de Amerikaanse FDA goedgekeurde therapie voor NAFLD, maar geneesmiddelen zoals metformine, pioglitazon, sitagliptine, vildagliptine, vitamine E, silymarine, statines en ezetimibe zijn samen met levensstijlaanpassingen bestudeerd. Veranderingen in levensstijl zijn de huidige behandelingsmodaliteit van NAFLD. Alle bovengenoemde geneesmiddelen hebben enkele gunstige effecten bij beperkt gebruik vanwege de nadelige effecten bij patiënten met NAFLD en de onderzoeksresultaten zijn niet doorslaggevend. In dit scenario een veilig hepatoprotectief geneesmiddel dat moet worden geëvalueerd bij NAFLD.

Alfa-liponzuur (ALA) of 6,8-thioctinezuur, is een endogeen molecuul dat functioneert als een belangrijke co-factor voor verschillende enzymcomplexen in mitochondriën en een belangrijke rol speelt in het energiemetabolisme. ALA is een nutraceutisch middel dat ook hepatoprotectieve en ontstekingsremmende effecten heeft. Eerdere dierstudies hebben het hepatoprotectieve effect van alfaliponzuur op verschillende diermodellen aangetoond. Inflammatoire leverbeschadiging omvat de productie van ontstekingsmediatoren zoals stikstofmonoxide en TNF-alfa. Alfa -Liponzuur remt de productie van stikstofmonoxide en TNF-alfa aanzienlijk. De verminderde productie van stikstofmonoxide en TNF-alfa in Kupffer-cellen kan betrokken zijn bij de hepatoprotectieve werking van alfa-liponzuur. Het is bewezen dat ALA krachtige ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft.

Insulineresistentie wordt in verband gebracht met verminderde levercelbeschadiging, intrahepatische cholestase, atherogene dyslipidemie en fibrose bij patiënten met NAFLD. Dagelijkse behandeling met ALA gedurende 28 dagen verbeterde de insulinegevoeligheidsprestaties bij muizen aanzienlijk door de insulineresistentie, IL-6-spiegels, acetylcholinesterase-enzymactiviteit en oxidatieve stress in de lever te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de ALA de insulinegevoeligheid efficiënt kan verbeteren en de insulineresistentie kan omkeren. Cytokeratine 18 (CK 18) komt vrij in de circulatie als gevolg van oxidatieve stress, apoptose van hepatocyten of ontsteking als reactie op het lipidenmetabolisme bij NAFLD. CK - 18-niveau is hoger in insulineresistentie.

ALA is een nutraceutic met ontstekingsremmende en antioxiderende effecten en verhoogt ook de insulinegevoeligheid met minder nadelige effecten. De relatieve schaarste van een veelbelovende therapie en de niet-afdoening van de eerdere onderzoeken openen een arena voor verder onderzoek met behulp van een nutraceutica bij niet-diabetische NAFLD. De huidige studie is dus bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ALA bij niet-diabetische NAFLD-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd met leververvetting graad 1, 2, 3 op abdominale echografie, lichte tot matige elevatie (
  • Patiënten van 18-65 jaar van beide geslachten.
  • Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die gedurende ten minste 4 weken vóór opname geen behandeling hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus, gedecompenseerde leverziekte, ascites, slokdarmvarices.
  • Drugsmisbruikers en alcoholisten.
  • HBs Ag-positief, anti-HCV en HIV, erfelijke afwijkingen van patiënten met ijzer-, koper- en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Hypothyreoïdie, obstructieve slaapapneu, totale parenterale voeding, kortedarmsyndroom, pancreatoduodenale resectie die secundaire oorzaken zijn van NAFLD.
  • Drugsgebruikers zoals corticosteroïden, antivirale middelen (nucleoside-analoog), tetracycline, methotrexaat, tamoxifen en amiodaron.
  • Patiënten die antihyperlipidemische en antidiabetische middelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Aanpassing van levensstijl met de placebo wordt gedurende 12 weken gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Aanpassing van levensstijl met placebo gedurende 12 weken
Experimenteel: Alfaliponzuur
Aanpassing van levensstijl met alfaliponzuur in een dosis van 600 mg tweemaal daags wordt gedurende 12 weken oraal voorgeschreven
Geneesmiddel: Alfaliponzuur
Aanpassing van levensstijl met alfaliponzuur gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale echografie
Tijdsspanne: 12 weken
de verandering in leververvetting bij NAFLD beoordeeld door echografie van de buik
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in insulineresistentie door gebruik van HOMA IR na therapie
12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, VLDL) na therapie

•
12 weken
Niveaus van glutathionreductase
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in niveaus van glutathionreductase na therapie
12 weken
niveaus van Cytokeratin-18
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in niveaus van Cytokeratin-18 na therapie
12 weken
Niveaus van Alanine-transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in Alanine-transaminase-eenheden per liter na therapie
12 weken
Niveaus van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in aspartaattransaminase (AST)-eenheden per liter na therapie
12 weken
Niveaus van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in alkalische fosfatase (ALP) in IE na therapie
12 weken
Niveaus van albumine en totaal eiwit.
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in albumine en totaal eiwit in g/l na therapie
12 weken
Niveaus van bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in bilirubine in μmol/L na therapie
12 weken
Niveaus van totaal eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in totaal eiwit in g/L na therapie
12 weken
Niveaus van Gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in Gamma-glutamyltransferase (GGT) eenheden per liter na therapie
12 weken
Niveaus van L-lactaatdehydrogenase (LDH).
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in L-lactaatdehydrogenase (LDH)-eenheden per liter na therapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM-F/19-20/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren