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非アルコール性脂肪肝疾患に対するアルファリポ酸の効果

2025年8月13日 更新者：Dr. Monalisa Jena, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

非アルコール性脂肪肝疾患に対するアルファリポ酸の効果：無作為化プラセボ対照臨床試験

先進国では、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) が慢性肝疾患の最も一般的な原因となっていますが、インドなどの発展途上国での有病率も増加しています (10 -20%)。 NAFLD の治療法ですが、メトホルミン、ピオグリタゾン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、ビタミン E、シリマリン、スタチン、エゼチミベなどの薬は、ライフ スタイルの変更とともに研究されています。 ライフスタイルの変更は、NAFLD の現在の治療法です。 上記のすべての薬は、NAFLD患者への悪影響のために限られた使用でいくつかの有益な効果があり、研究結果は決定的ではありません. このシナリオでは、NAFLD で評価される安全な肝保護薬です。エネルギー代謝における重要な役割。 ALA は、肝臓保護効果と抗炎症効果も持つ栄養補助食品です。 有望な治療法の相対的な希少性と以前の研究の非決定性により、非糖尿病 NAFLD で栄養補助食品を使用したさらなる研究の舞台が開かれました。 したがって、本研究は、非糖尿病 NAFLD 患者における ALA の安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先進国では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が慢性肝疾患の最も一般的な原因となっていますが、インドなどの発展途上国での有病率も増加しています (10 -20%)。 ほとんどの患者は臨床的に診断され、腹部超音波検査で血清トランスアミナーゼの増加と肝臓の脂肪変化によって診断されます。 今日まで、NAFLD に対する米国 FDA 承認の治療法はありませんが、メトホルミン、ピオグリタゾン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、ビタミン E、シリマリン、スタチン、エゼチミブなどの薬剤が、ライフ スタイルの変更とともに研究されています。 ライフスタイルの変更は、NAFLD の現在の治療法です。 上記のすべての薬は、NAFLD患者への悪影響のために限られた使用でいくつかの有益な効果があり、研究結果は決定的ではありません. このシナリオでは、NAFLD で評価される安全な肝保護薬です。

α-リポ酸 (ALA) または 6,8-チオクト酸は、ミトコンドリアのさまざまな酵素複合体の重要な補因子として機能し、エネルギー代謝で重要な役割を果たす内因性分子です。 ALA は栄養補助食品であり、肝保護作用と抗炎症作用もあります。 以前の動物研究では、さまざまな動物モデルに対するαリポ酸の肝保護効果が証明されました。 炎症性肝障害には、一酸化窒素や TNF-α などの炎症メディエーターの産生が関与します。 α-リポ酸は、一酸化窒素とTNF-αの生成を著しく阻害します。 クッパー細胞における一酸化窒素および TNF-α の産生の減少は、α-リポ酸によって伝達される肝保護作用に関与している可能性があります。ALA には強力な抗炎症および抗酸化特性があることが証明されています。

インスリン抵抗性は、NAFLD 患者における肝細胞損傷の障害、肝内胆汁うっ滞、アテローム性異脂肪血症および線維症と関連しています。 ALA を 28 日間毎日投与すると、インスリン抵抗性、IL-6 レベル、アセチルコリンエステラーゼ酵素活性、肝臓の酸化ストレスが減少し、マウスのインスリン感受性が大幅に改善されました。 さまざまな研究により、ALA が効率的にインスリン感受性を改善し、インスリン抵抗性を逆転させることができることが示されています。 サイトケラチン 18 (CK 18) は、酸化ストレス、肝細胞のアポトーシス、または NAFLD の脂質代謝に応答した炎症の結果として循環に放出されます。 CK-18値はインスリン抵抗性が高い。

ALA は、抗炎症作用と抗酸化作用を持ち、副作用の少ないインスリン感受性を高める栄養補助食品です。 有望な治療法の相対的な希少性と以前の研究の非決定性により、非糖尿病 NAFLD で栄養補助食品を使用したさらなる研究の舞台が開かれました。 したがって、本研究は、非糖尿病 NAFLD 患者における ALA の安全性と有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部超音波検査で脂肪肝グレード 1、2、3 と診断されたすべての患者、軽度から中等度の上昇 (
  • 性別を問わず、18～65歳の患者。
  • -治療未経験の患者、または含める前に少なくとも4週間治療を受けていない患者

除外基準:

  • -真性糖尿病、非代償性肝疾患、腹水、食道静脈瘤の病歴。
  • 薬物乱用者およびアルコール中毒者。
  • HBs Ag 陽性、抗 HCV および HIV、鉄、銅および α-1 アンチトリプシン欠乏症患者の遺伝的欠陥。
  • 甲状腺機能低下症、閉塞性睡眠時無呼吸症、完全静脈栄養、短腸症候群、膵頭十二指腸切除術は、NAFLD の二次的な原因です。
  • コルチコステロイド、抗ウイルス薬（ヌクレオシド類似体）、テトラサイクリン、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロンなどの薬物使用者。
  • -抗高脂血症および抗糖尿病薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによるライフスタイルの変更は12週間与えられます
薬：プラセボ
12 週間のプラセボによるライフスタイルの変更
実験的：アルファリポ酸
1日2回600mgのアルファリポ酸によるライフスタイルの変更は、12週間経口処方されます
薬：アルファリポ酸
12週間のアルファリポ酸によるライフスタイルの変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部超音波
時間枠：12週間
腹部超音波によって評価されたNAFLDの脂肪肝グレードの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：12週間
治療後のHOMA IRによるインスリン抵抗性の変化
12週間
脂質プロファイル
時間枠：12週間

治療後の脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、VLDL）の変化

•
12週間
グルタチオン還元酵素のレベル
時間枠：12週間
治療後のグルタチオン還元酵素レベルの変化
12週間
サイトケラチン-18のレベル
時間枠：12週間
治療後のサイトケラチン-18レベルの変化
12週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT) のレベル
時間枠：12週間
治療後の1リットルあたりのアラニントランスアミナーゼ単位の変化
12週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のレベル
時間枠：12週間
治療後の 1 リットルあたりのアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 単位の変化
12週間
アルカリホスファターゼ (ALP) のレベル
時間枠：12週間
治療後のIUにおけるアルカリホスファターゼ（ALP）の変化
12週間
アルブミンと総タンパク質のレベル。
時間枠：12週間
治療後のアルブミンおよび総タンパク質の gm/L の変化
12週間
ビリルビンのレベル
時間枠：12週間
治療後のμmol/Lでのビリルビンの変化
12週間
総タンパク質のレベル
時間枠：12週間
治療後のgm / Lでの総タンパク質の変化
12週間
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のレベル。
時間枠：12週間
治療後の 1 リットルあたりのガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 単位の変化
12週間
L-乳酸脱水素酵素 (LDH) のレベル。
時間枠：12週間
治療後のL-乳酸脱水素酵素（LDH）ユニット/リットルの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • スタディディレクター：Rituparna Maiti, MD、Additional Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/IM-F/19-20/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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