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비알코올성 지방간 질환에 대한 알파 리포산의 효과

2025년 8월 13일 업데이트: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

비알코올성 지방간 질환에 대한 알파 리포산의 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험

선진국에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 만성 간 질환의 가장 흔한 원인이 되지만 인도와 같은 개발 도상국에서도 유병률이 증가하고 있습니다(10 -20%). 그러나 메트포르민, 피오글리타존, 시타글립틴, 빌다글립틴 비타민 E, 실리마린, 스타틴 및 에제티미브와 같은 약물이 생활 방식 수정과 함께 연구되었습니다. 생활 방식 수정은 현재 NAFLD 치료 방식입니다. 위에서 언급한 모든 약물은 NAFLD 환자에 대한 부작용으로 인해 제한적으로 사용되는 일부 유익한 효과가 있으며 연구 결과는 결정적이지 않습니다. 이 시나리오에서 NAFLD에서 평가할 안전한 간 보호 약물.알파-리포산(ALA) 또는 6,8-티옥트산은 미토콘드리아의 다양한 효소 복합체에 대한 중요한 공동 인자로 작용하는 내인성 분자이며 에너지 대사에 중요한 역할. ALA는 간 보호 및 항염증 효과가 있는 기능식품입니다. 유망한 치료법의 상대적 희소성과 이전 연구의 비결정성은 비당뇨 NAFLD에서 기능 식품을 사용하는 추가 연구의 장을 엽니다. 따라서 본 연구는 비당뇨 NAFLD 환자에서 ALA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선진국에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 만성 간 질환의 가장 흔한 원인이 되지만 인도와 같은 개발 도상국에서도 그 유병률이 증가하고 있습니다(10 -20%). 대부분의 환자는 임상적으로 진단되고 복부 초음파에서 혈청 트랜스아미나제의 증가와 간의 지방 변화로 진단됩니다. 현재까지 NAFLD에 대한 US-FDA 승인 치료법은 없지만 메트포르민, 피오글리타존, 시타글립틴, 빌다글립틴 비타민 E, 실리마린, 스타틴 및 에제티미브와 같은 약물이 생활 방식 수정과 함께 연구되었습니다. 생활 방식 수정은 현재 NAFLD 치료 방식입니다. 위에서 언급한 모든 약물은 NAFLD 환자에 대한 부작용으로 인해 제한적으로 사용되는 일부 유익한 효과가 있으며 연구 결과는 결정적이지 않습니다. 이 시나리오에서는 NAFLD에서 평가할 안전한 간 보호 약물입니다.

알파-리포산(ALA) 또는 6,8-티옥트산은 미토콘드리아의 다양한 효소 복합체의 중요한 공동 인자로 기능하고 에너지 대사에서 중요한 역할을 하는 내인성 분자입니다. ALA는 간 보호 및 항염증 효과도 있는 기능식품입니다. 이전의 동물 연구는 다양한 동물 모델에서 알파 리포산의 간 보호 효과를 입증했습니다. 염증성 간 손상은 산화질소 및 TNF-알파와 같은 염증 매개체의 생성과 관련됩니다. 알파-리포산은 산화질소와 TNF-알파의 생성을 현저하게 억제합니다. Kupffer 세포에서 산화질소와 TNF-알파의 생성 감소는 알파-리포산에 의해 전달되는 간 보호 작용에 관여할 수 있습니다. ALA가 강력한 항염증 및 항산화 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다.

인슐린 저항성은 NAFLD 환자의 손상된 간세포 손상, 간내 담즙정체, 동맥경화 이상지질혈증 및 섬유증과 관련이 있습니다. 28일 동안 ALA로 매일 치료하면 간에서 인슐린 저항성, IL-6 수준, 아세틸콜린에스테라아제 효소 활성 및 산화 스트레스를 감소시켜 쥐의 인슐린 감수성 성능이 크게 향상되었습니다. 다양한 연구에서 ALA가 인슐린 감수성을 효율적으로 개선하고 인슐린 저항성을 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. 사이토케라틴 18(CK 18)은 NAFLD에서 지질 대사에 대한 반응으로 산화 스트레스, 간세포 아폽토시스 또는 염증의 결과로 순환계로 방출됩니다. CK - 18 수준은 인슐린 저항성이 더 높습니다.

ALA는 항염증 및 항산화 효과가 있고 부작용이 적으면서도 인슐린 감수성을 증가시키는 기능성 식품입니다. 유망한 치료법의 상대적 희소성과 이전 연구의 비결정성은 비당뇨 NAFLD에서 기능 식품을 사용하는 추가 연구의 장을 엽니다. 따라서 본 연구는 비당뇨 NAFLD 환자에서 ALA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복부 초음파에서 1, 2, 3 등급의 지방간으로 진단된 모든 환자, 경도에서 중등도 상승(
  • 남녀 모두 18-65세의 환자.
  • 치료 경험이 없는 환자 또는 포함 전 최소 4주 동안 치료를 받지 않은 환자

제외 기준:

  • 당뇨병, 보상되지 않은 간 질환, 복수, 식도 정맥류의 병력.
  • 약물 남용자와 알코올 중독자.
  • HBs Ag 양성, 항 HCV 및 HIV, 철, 구리 및 알파-1 항트립신 결핍 환자의 유전적 결함.
  • NAFLD의 2차 원인인 갑상선 기능 저하증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 총 비경구 영양, 단장 증후군, 췌십이지장 절제술.
  • 코르티코스테로이드, 항바이러스제(뉴클레오시드 유사체), 테트라사이클린, 메토트렉세이트, 타목시펜 및 아미오다론과 같은 약물 사용자.
  • 항고지혈증제 및 항당뇨제를 복용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주간 위약으로 생활습관 수정
의약품: 위약
12주 동안 위약으로 생활 습관 수정
실험적: 알파리포산
1일 2회 알파리포산 600mg으로 생활습관 개선 12주간 경구투여
의약품: 알파리포산
12주간 알파리포산으로 생활습관 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부초음파
기간: 12주
복부 초음파로 평가한 NAFLD의 지방간 등급 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 12주
치료 후 HOMA IR을 이용한 인슐린 저항성 변화
12주
지질 프로필
기간: 12주

치료 후 지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, VLDL)

•
12주
글루타티온 환원효소 수치
기간: 12주
치료 후 글루타티온 환원 효소 수치의 변화
12주
사이토케라틴-18 수준
기간: 12주
치료 후 Cytokeratin-18 수치의 변화
12주
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치
기간: 12주
치료 후 리터당 알라닌 트랜스아미나제 단위의 변화
12주
Aspartate transaminase(AST) 수치
기간: 12주
치료 후 리터당 Aspartate transaminase(AST) 단위의 변화
12주
알칼리성 포스파타제(ALP) 수치
기간: 12주
치료 후 IU의 Alkaline phosphatase (ALP) 변화
12주
알부민 및 총 단백질 수치.
기간: 12주
치료 후 알부민 및 총 단백질(gm/L) 변화
12주
빌리루빈 수치
기간: 12주
치료 후 μmol/L 단위의 빌리루빈 변화
12주
총 단백질 수준
기간: 12주
치료 후 gm/L 단위의 총 단백질 변화
12주
감마-글루타밀전이효소(GGT)의 수준.
기간: 12주
치료 후 리터당 GGT(Gamma-glutamyltransferase) 단위의 변화
12주
L-lactate dehydrogenase(LDH) 수치.
기간: 12주
치료 후 리터당 L-젖산 탈수소효소(LDH) 단위의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 연구 책임자: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/IM-F/19-20/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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