Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alfaliponsyre på ikke-alkoholholdige fettleversykdommer

13. august 2025 oppdatert av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt av alfaliponsyre på ikke-alkoholholdige fettleversykdommer: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

I utviklede fylker er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) den vanligste årsaken til kronisk leversykdom, men prevalensen i utviklingsland som India øker også (10-20%). Inntil i dag er det ingen amerikansk-FDA godkjent. behandling for NAFLD, men legemidler som metformin, pioglitazon, sitagliptin, vildagliptin Vitamin E, silymarin, statiner og ezetimibe har blitt studert sammen med livsstilsendringer. Livsstilsendringer er den nåværende metoden for behandling av NAFLD. Alle de ovennevnte medikamentene har noen gunstige effekter med begrenset bruk på grunn av dets uønskede effekter hos pasienter med NAFLD, og ​​studieresultatene er ikke entydige. I dette scenariet er et trygt leverbeskyttende medikament som skal evalueres i NAFLD. Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioctic acid, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen. ALA er et ernæringsmiddel som også har hepatobeskyttende og betennelsesdempende effekter.ALA er et ernæringsmiddel som har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter og øker insulinfølsomheten med mindre bivirkninger. Den relative mangelen på en lovende terapi og ikke-konklusjonen i de tidligere studiene åpner opp en arena for videre forskning ved å bruke et nutraceutikum i ikke-diabetisk NAFLD. Så, denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av ALA hos ikke-diabetiske NAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I utviklede fylker er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) den vanligste årsaken til kronisk leversykdom, men dens utbredelse i utviklingsland som India øker også (10-20%). De fleste av pasientene diagnostiseres klinisk og ved økt serumtransaminase og fettforandringer i leveren på abdominal ultralyd. Til dags dato er det ingen US-FDA-godkjent behandling for NAFLD, men legemidler som metformin, pioglitazon, sitagliptin, vildagliptin Vitamin E, silymarin, statiner og ezetimibe har blitt studert sammen med livsstilsendringer. Livsstilsendringer er den nåværende metoden for behandling av NAFLD. Alle de ovennevnte medikamentene har noen gunstige effekter med begrenset bruk på grunn av dets uønskede effekter hos pasienter med NAFLD, og ​​studieresultatene er ikke entydige. I dette scenariet, et trygt hepatobeskyttende legemiddel som skal evalueres i NAFLD.

Alfa-liponsyre (ALA) eller 6,8-tioktinsyre, er et endogent molekyl som fungerer som en viktig kofaktor for ulike enzymkomplekser i mitokondrier og spiller en viktig rolle i energimetabolismen. ALA er et næringsmiddel som også har hepatobeskyttende og anti-inflammatoriske effekter. Tidligere dyrestudier viste den hepatobeskyttende effekten av alfa-liponsyre på forskjellige dyremodeller. Inflammatorisk leverskade involverer produksjon av inflammatoriske mediatorer som nitrogenoksid og TNF-alfa. Alfa-liponsyre hemmer betydelig produksjonen av nitrogenoksid og TNF-alfa. Den reduserte produksjonen av nitrogenoksid og TNF-alfa i Kupffer-celler kan være involvert i den hepatobeskyttende virkningen som formidles av alfa-liponsyre. Det er bevist at ALA har kraftige anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper.

Insulinresistens er assosiert med nedsatt levercelleskade, intrahepatisk kolestase, aterogen dyslipidemi og fibrose hos pasienter med NAFLD. Daglig behandling med ALA i 28 dager forbedret insulinfølsomhetsytelsen hos mus betydelig ved å redusere insulinresistens, IL-6 nivåer, acetylkolinesterase enzymaktivitet og oksidativt stress i leveren. Ulike studier har vist at ALA effektivt kan forbedre insulinfølsomheten og reversere insulinresistensen. Cytokeratin 18 (CK 18) frigjøres til sirkulasjon som en konsekvens av oksidativt stress, hepatocyttapoptose eller betennelse som respons på lipidmetabolisme i NAFLD. CK - 18 nivå er høyere i insulinresistens.

ALA er et næringsmiddel som har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter og øker insulinfølsomheten med mindre bivirkninger. Den relative mangelen på en lovende terapi og ikke-konklusjonen i de tidligere studiene åpner opp en arena for videre forskning ved å bruke et nutraceutikum i ikke-diabetisk NAFLD. Så, denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av ALA hos ikke-diabetiske NAFLD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert å ha fettlever grad 1, 2, 3 på abdominal ultralyd, mild til moderat forhøyelse (
  • Pasienter i alderen 18-65 år av begge kjønn.
  • Behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde tatt noen behandling på minst 4 uker før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus, dekompensert leversykdom, ascites, øsofagusvaricer.
  • Narkotikamisbrukere og alkoholikere.
  • HBs Ag positive, Anti HCV og HIV, arvelige defekter av pasienter med jern-, kobber- og alfa-1 antitrypsinmangel.
  • Hypotyreose, obstruktiv søvnapné, total parenteral ernæring, kort tarmsyndrom, pankreatoduodenal reseksjon som er sekundære årsaker til NAFLD.
  • Legemiddelbrukere som kortikosteroider, antivirale (nukleosidanaloger), tetracyklin, metotreksat, tamoxifen og amiodaron.
  • Pasienter som tar antihyperlipidemiske og antidiabetiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Livsstilsendringer med placebo vil bli gitt i 12 uker
Livsstilsendring med placebo i 12 uker
Eksperimentell: Alfa liposyre
Livsstilsendringer med alfaliponsyre i en dose på 600 mg to ganger daglig vil bli foreskrevet oralt i 12 uker
Livsstilsendring med alfaliponsyre i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal ultralyd
Tidsramme: 12 uker
endringen i fettlevergradering i NAFLD vurdert ved abdominal ultralyd
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
endringer i insulinresistens ved bruk av HOMA IR etter behandling
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker

Endring i lipidprofil (totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, VLDL) etter behandling

12 uker
Nivåer av glutationreduktase
Tidsramme: 12 uker
endringer i nivåer av glutationreduktase etter behandling
12 uker
nivåer av Cytokeratin-18
Tidsramme: 12 uker
endringer i nivåer av Cytokeratin-18 etter behandling
12 uker
Nivåer av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
endringer i alanintransaminaseenheter per liter etter behandling
12 uker
Nivåer av aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 12 uker
endringer i Aspartat transaminase (AST) enheter per liter etter behandling
12 uker
Nivåer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uker
endringer i alkalisk fosfatase (ALP) i IE etter behandling
12 uker
Nivåer av albumin og totalt protein.
Tidsramme: 12 uker
endringer i albumin og totalt protein i gm/l etter behandling
12 uker
Nivåer av bilirubin
Tidsramme: 12 uker
endringer i bilirubin i μmol/L etter behandling
12 uker
Nivåer av totalt protein
Tidsramme: 12 uker
endringer i totalt protein i gm/l etter behandling
12 uker
Nivåer av gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: 12 uker
endringer i gamma-glutamyltransferase (GGT) enheter per liter etter behandling
12 uker
Nivåer av L-laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: 12 uker
endringer i L-laktat dehydrogenase (LDH) enheter per liter etter behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Abonnere