Therapeutische opties voor de behandeling van het brandende mondsyndroom
16 juli 2020 bijgewerkt door: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb
Verschillende therapeutische opties voor het brandende mondsyndroom
Het brandende mondsyndroom is een pijnlijke aandoening van onbekende etiologie die de kwaliteit van leven schaadt en waarvoor geen adequate therapeutische optie bestaat.
Het doel van deze studie is om de meest effectieve behandelingsoptie voor het brandende mondsyndroom te bepalen, onder orale probiotica, low-level laser, B-vitamine-injecties en alleen informatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
39 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd met het brandende mondsyndroom en uitgesloten lokale en systemische oorzaken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder zijn behandeld voor een brandende mond
- patiënten met lokale of systemische oorzaken van een brandende mond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: informatief
De patiënten in deze groep kregen alleen mondelinge en schriftelijke informatie over hun aandoening.
|
|
|
Experimenteel: orale probiotica
De patiënten in deze groep kregen naast mondelinge en schriftelijke informatie over hun aandoening ook orale probiotica.
Ze kregen de opdracht om 's avonds, na tandenpoetsen en flossen, een maand lang één zuigtablet in de mond te laten smelten.
|
orale probiotica
|
|
Experimenteel: laagdrempelige laserbehandeling
De patiënten in deze groep kregen, naast mondelinge en schriftelijke informatie over hun aandoening, in totaal tien low level laserbehandelingen, gedurende tien achtereenvolgende dagen exclusief weekends.
|
laagdrempelige laserbehandeling
|
|
Experimenteel: B-vitamine-injecties
De patiënten in deze groep kregen, naast mondelinge en schriftelijke informatie over hun toestand, in totaal negen B-vitamine-injecties, om de dag, intramusculair.
|
intramusculaire vitamine-injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: tot twee maanden (follow-up was een maand na het einde van de behandeling, bij elke patiënt)
|
verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt bepaald door zelf ervaren kwaliteit van leven vragenlijst (Oral Health Impact Profile; OHIP-14)
|
tot twee maanden (follow-up was een maand na het einde van de behandeling, bij elke patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve brandende symptomen
Tijdsspanne: tot twee maanden (follow-up was een maand na het einde van de behandeling, bij elke patiënt)
|
verandering van de subjectieve brandsymptomen van de patiënt, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0- zonder branderig gevoel, 10- het ergst mogelijke branderig gevoel)
|
tot twee maanden (follow-up was een maand na het einde van de behandeling, bij elke patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01072018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .