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Opzioni terapeutiche per il trattamento della sindrome della bocca urente

16 luglio 2020 aggiornato da: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb

Diverse opzioni terapeutiche per la sindrome della bocca urente

La sindrome della bocca urente è una condizione dolorosa di eziologia sconosciuta che compromette la qualità della vita e non ha un'opzione terapeutica adeguata. Lo scopo di questo studio è determinare l'opzione terapeutica più efficace per la sindrome della bocca urente, tra probiotici orali, laser a basso livello, iniezioni di vitamina B e solo trattamento informativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di sindrome della bocca urente e cause locali e sistemiche escluse

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il bruciore alla bocca in precedenza
  • pazienti con cause locali o sistemiche di bruciore alla bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Informativo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo informazioni verbali e scritte sulla loro condizione.
Sperimentale: probiotici orali
I pazienti di questo gruppo, oltre a informazioni verbali e scritte sulla loro condizione, hanno ricevuto anche probiotici per via orale. Sono stati istruiti a sciogliere una pastiglia in bocca la sera, dopo essersi lavati i denti e aver passato il filo interdentale, per un mese.
Integratore alimentare: BioGaia Prodentis pastiglie
probiotici orali
Sperimentale: trattamento laser di basso livello
I pazienti di questo gruppo, oltre a informazioni verbali e scritte sulla loro condizione, hanno ricevuto un totale di dieci trattamenti laser a basso livello, per dieci giorni consecutivi esclusi i fine settimana.
Procedura: trattamento laser a basso livello con laser Ga-Al-As
trattamento laser di basso livello
Sperimentale: Iniezioni di vitamina B
I pazienti di questo gruppo, oltre a informazioni verbali e scritte sulla loro condizione, hanno ricevuto un totale di nove iniezioni di vitamina B, a giorni alterni, intramuscolari.
Integratore alimentare: Iniezioni di vitamina B (Neurobion, Merck, Darmstadt, Germania)
iniezioni vitaminiche intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita del paziente utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: fino a due mesi (il follow-up è stato un mese dopo la fine del trattamento, in ciascun paziente)
cambiamento nella qualità della vita del paziente determinato dal questionario sulla qualità della vita auto-percepita (Oral Health Impact Profile; OHIP-14)
fino a due mesi (il follow-up è stato un mese dopo la fine del trattamento, in ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi soggettivi di bruciore
Lasso di tempo: fino a due mesi (il follow-up è stato un mese dopo la fine del trattamento, in ciascun paziente)
variazione dei sintomi soggettivi di bruciore del paziente misurati sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0- senza bruciore, 10- il peggior bruciore possibile)
fino a due mesi (il follow-up è stato un mese dopo la fine del trattamento, in ciascun paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01072018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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