Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske alternativer for behandling av brennende munnsyndrom

16. juli 2020 oppdatert av: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb

Ulike terapeutiske alternativer for brennende munnsyndrom

Brennende munnsyndrom er en smertefull tilstand med ukjent etiologi som svekker livskvaliteten og ikke har et adekvat terapeutisk alternativ. Hensikten med denne studien er å bestemme det mest effektive behandlingsalternativet for brennende munnsyndrom, kun blant orale probiotika, lavnivålaser, B-vitamininjeksjoner og informativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med brennende munnsyndrom og utelukket lokale og systemiske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fått behandling for brennende munn tidligere
  • pasienter med lokale eller systemiske årsaker til brennende munn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: informativ
Pasientene i denne gruppen fikk kun muntlig og skriftlig informasjon om tilstanden sin.
Eksperimentell: orale probiotika
Pasientene i denne gruppen fikk, ved siden av muntlig og skriftlig informasjon om tilstanden, også oral probiotika. De ble bedt om å smelte en sugetablett i munnen om kvelden, etter tannpuss og bruk av tanntråd, i en måned.
Kosttilskudd: BioGaia Prodentis sugetabletter
orale probiotika
Eksperimentell: laserbehandling på lavt nivå
Pasientene i denne gruppen mottok, i tillegg til muntlig og skriftlig informasjon om tilstanden deres, totalt ti lavnivålaserbehandlinger, i ti dager sammenhengende unntatt helger.
Fremgangsmåte: lavnivå laserbehandling med Ga-Al-As laser
laserbehandling på lavt nivå
Eksperimentell: B-vitamin injeksjoner
Pasientene i denne gruppen fikk, ved siden av muntlig og skriftlig informasjon om tilstanden deres, totalt ni B-vitamininjeksjoner annenhver dag, intramuskulært.
Kosttilskudd: B-vitamininjeksjoner (Neurobion, Merck, Darmstadt, Tyskland)
intramuskulære vitamininjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens livskvalitet ved bruk av Oral Health Impact Profile 14 spørreskjema (OHIP-14)
Tidsramme: opptil to måneder (oppfølging var en måned etter avsluttet behandling, hos hver pasient)
endring i pasientens livskvalitet bestemt av spørreskjema for selvopplevd livskvalitet (Oral Health Impact Profile; OHIP-14)
opptil to måneder (oppfølging var en måned etter avsluttet behandling, hos hver pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive brennende symptomer
Tidsramme: opptil to måneder (oppfølging var en måned etter avsluttet behandling, hos hver pasient)
endring av pasientens subjektive brennesymptomer målt på visuell analog skala (VAS) gradering fra 0 til 10 (0- uten svie, 10- verst mulig brenning)
opptil to måneder (oppfølging var en måned etter avsluttet behandling, hos hver pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01072018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennende munn syndrom

Kliniske studier på BioGaia Prodentis sugetabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere