Bifocaal versus trifocaal extern bottransport door Ilizarov Ring externe fixator in onderste ledematen
Bifocaal versus trifocaal extern bottransport door Ilizarov Ring externe fixator als behandelingsmethode voor posttraumatische botdefecten van meer dan 5 cm in de onderste ledematen bij volwassenen
Ter vergelijking tussen bifocaal en trifocaal extern bottransport door ilizarov ring externe fixator als behandelingsmethode voor posttraumatische botdefecten van meer dan 5 cm in de onderste ledematen met betrekking tot:
- Externe fixatie-index .
- De noodzaak van verdere chirurgische ingrepen zoals debridement op de aanlegplaats, de noodzaak van spongieus bottransplantaat of het gebruik van interne fixatie.
- Functioneel resultaat, complicatiepercentage en discrepantie in ledemaatlengte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distractie-osteogenese is de vorming van nieuw bot (geregenereerd bot) wanneer botsegmenten een geleidelijke, gecontroleerde scheiding ondergaan.
Er zijn drie behandelingsbenaderingen door ilizarov ring externe fixator volgens het aantal botosteotomieën. De eerste is de monofocale benadering met sluiting van het defect zonder enige osteotomie. De tweede is de bifocale benadering met een enkele osteotomie om één getransporteerd botsegment te creëren tussen de osteotomie en het defect. De derde is de trifocale benadering met twee osteotomieën die twee afzonderlijke getransporteerde botsegmenten creëren.
Hypothetisch heeft een trifocale benadering een kortere behandeltijd dan een bifocale benadering, omdat het een bottransport op twee niveaus is, waardoor het defect sneller wordt gesloten. Er zijn echter andere overwegingen, zoals complicaties die kunnen optreden en de noodzaak van verdere chirurgische ingrepen, en dit is wat in dit onderzoek zal worden besproken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Mohsen, Bachelor
- Telefoonnummer: 01065699144
- E-mail: kmm1821995@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Ekram, MD
- Telefoonnummer: 01012756356
- E-mail: ahmed.osman@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd van 18-60 jaar. 2) Posttraumatische botdefecten van meer dan 5 cm. 3) Botdefecten aan de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- 1)Jonge ptn <18 of oude ptn>60. 2) Post-infectieuze of post-resectie van botdefecten van een tumor. 3) Botdefecten aan de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifocaal bottransport
De bifocale benadering is een enkele osteotomie om één getransporteerd botsegment te creëren tussen de osteotomie en het defect.
|
De bifocale benadering is een enkele osteotomie om één getransporteerd botsegment te creëren tussen de osteotomie en het defect.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trifocaal bottransport
De trifocale benadering bestaat uit twee osteotomieën waarbij twee afzonderlijke getransporteerde botsegmenten worden gecreëerd tussen de osteotomie en het defect.
|
De trifocale benadering bestaat uit twee osteotomieën die twee afzonderlijke getransporteerde botsegmenten creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externe fixatie-index
Tijdsspanne: 12 tot 15 maanden
|
het aantal dagen dat de externe fixator aan het bot is bevestigd per gewonnen centimeter lengte.
|
12 tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Hansen M, Mehler D, Voltmer W, Rommens PM. [The extraarticular proximal tibial fractures]. Unfallchirurg. 2002 Oct;105(10):858-72. doi: 10.1007/s00113-002-0529-x. German.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Giannoudis PV, Papakostidis C, Roberts C. A review of the management of open fractures of the tibia and femur. J Bone Joint Surg Br. 2006 Mar;88(3):281-9. doi: 10.1302/0301-620X.88B3.16465. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ilizarov ring external fixator
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .