Een werkzaamheidsonderzoek van Secukinumab bij patiënten met plaquepsoriasis met subklinische artritis psoriatica, zoals gemeten met musculoskeletale echografie (INTERCEPT)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen om secukinumab 300 mg te vergelijken met placebo na 16 weken behandeling bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis en subklinische enthesitis, gemeten met musculoskeletale echografie
Gezien de rol van IL-17 bij de ontwikkeling van entheseal-gedreven pathologie, zou een therapeutische strategie gericht op het blokkeren van IL-17 een logische optie zijn voor de behandeling van subklinische enthesitis bij psoriasispatiënten.
Deze studie zal de eerste gerandomiseerde studie zijn van een biologische therapie versus placebo bij deelnemers met plaque psoriasis en subklinische artritis psoriatica, met behulp van musculoskeletale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in effect tussen secukinumab 300 mg s.c. en placebo, gebaseerd op verandering vanaf baseline tot week 16 in de OMERACT echografie enthesitisscore.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische plaque-type psoriasis bevestigd door lichamelijk onderzoek door een dermatoloog, met een klinische voorgeschiedenis van ten minste zes maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij baseline zoals gedefinieerd als:
- ≥ 10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA), of
- ≥ 3% tot <10% lichaamsoppervlak met betrokkenheid van speciale regio's (nagels, hoofdhuid of intertrigineuze huid), of met een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij een ouder
Kandidaat voor systemische therapie, gedefinieerd als psoriasis die onvoldoende onder controle is door huidige lokale en/of systemische behandeling(en) (waaronder lokale corticosteroïden), fototherapie of eerdere systemische therapieën
Aanwezigheid van echografische enthesitis bij screening, in ten minste één enthese, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste abnormale verdikking en hypoechogeniteit van de peesaanhechting, met of zonder aanwezigheid van Doppler-signaal (graad 0-3), of door de aanwezigheid van graad ≥ 2 Doppler-signaal, onafhankelijk van grijsschaalafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van PsA volgens CASPAR bevestigd door een reumatoloog (inclusief de aanwezigheid van ontstekingspijn in enthesen of gewrichten), en elke andere bekende reumatologische aandoening die de beoordeelde gewrichten aantast
- Blootstelling aan een IL-17- of IL-23(p19)-remmer voor de behandeling van psoriasis (goedgekeurd of in onderzoek) binnen twaalf maanden voorafgaand aan de screening, of blootstelling aan een remmer van TNF-ɑ en IL12/23 binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere blootstelling aan niet-biologische systemische therapie voor psoriasis, waaronder methotrexaat, PDE-4-remmers of systemische corticosteroïden binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Een mate van zwaarlijvigheid die een goed echografisch onderzoek van enthesen en gewrichten belemmert
- Vormen van gediagnosticeerde psoriasis anders dan chronische plaque psoriasis (bijv. erytrodermische, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis of nieuw ontstane psoriasis guttata)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
Gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar secukinumab of placebo
|
Secukinumab 300 mg s.c. toegediend
(2 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik van 150 mg/ml), op dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar secukinumab of placebo
|
Placebo s.c. toegediend
(2 voorgevulde spuiten van 1 ml voor eenmalig gebruik) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de uitkomstmaten in reumatologie (OMERACT) echografie enthesitisscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Twaalf (12) entheses (bilaterale AT, LE, PP, DP, PA, QT) zullen worden gescoord in termen van inflammatoire en morfologische componenten volgens de OMERACT enthesitis samengestelde semi-kwantitatieve schaal (0 tot 3).
De laagste OMERACT-score die een deelnemer bij aanvang kan hebben, is 2 (gebaseerd op inclusiecriterium nummer 6, waarvoor ten minste 2 punten in de B-modus of de Doppler-modus in ten minste één enthesis vereist zijn).
De hoogst verwachte OMERACT-score bij baseline is 72, ervan uitgaande dat elk van de 12 beoordeelde entheses maximaal 3 punten in de grijsschaalscore en maximaal 3 punten in de Doppler-score laat zien.
De grootste verwachte verandering vanaf baseline tot week 16 is -60 punten (verbetering).
Hierbij wordt ervan uitgegaan dat de aanwezigheid van structurele veranderingen (calcificaties, enthesofyten en erosies) maximaal 12 punten aan de score kan toevoegen, en dat deze tijdens de studieperiode mogelijk niet kunnen worden gewijzigd met studiebehandeling.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de groep voor onderzoek en beoordeling van psoriasis en psoriatische artritis (GRAPPA) echografie enthesitisscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Zestien (16) enthesen (bilaterale AT, LE, PP, DP, PA, QT, SS, TT) worden gescoord in termen van ontstekingscomponenten volgens de GRAPPA echografie enthesitisscore.
De laagste GRAPPA-score die een deelnemer bij aanvang kan hebben, is 2 (gebaseerd op inclusiecriterium nummer 6, waarvoor minimaal 2 punten in de B-modus of de Doppler-modus zijn vereist in ten minste 1 enthesis).
De hoogst verwachte GRAPPA-score bij baseline is 248, uitgaande van de maximale score die aan elke enthesis kan worden toegekend.
De grootste verwachte verandering vanaf baseline tot week 16 is -136 punten (verbetering).
Deze waarde gaat ervan uit dat de aanwezigheid van structurele veranderingen (calcificaties, enthesofyten en erosies) een maximum van 136 punten aan de score kan toevoegen en dat deze tijdens de studieperiode mogelijk niet kan worden gewijzigd met studiebehandeling.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PsASon13 unilaterale echografie samengestelde score van synovitis
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gewrichten onderzocht door de PsASon13 unilaterale echografie composietscore: Kleine vingergewrichten: MCP2, MCP5, H-PIP1, H-PIP2, H-PIP3; Distale interfalangeale vingergewrichten: H-DIP3; Kleine voetgewrichten: MTP1, MTP5, F-PIP1; Distale interfalangeale gewrichten van voeten: F-DIP2, F-DIP3; Grote gewrichten: pols en knie.
De laagste score die een deelnemer kan hebben bij baseline is 0. De hoogste score die een deelnemer kan hebben bij baseline is 184 (5 pinkgewrichten, elk variërend van 0 tot 18; 1 distaal interfalangeaal vingergewricht, elk variërend van 0 tot 16; 3 kleine gewrichten voeten, elk variërend van 0 tot 12; 2 distale interfalangeale gewrichten van voeten, elk variërend van 0 tot 12; 1 pols variërend van 0 tot 12; en 1 knie variërend van 0 tot 6).
De grootste verwachte verandering vanaf baseline tot week 16 is -118 punten (verbetering).
Dit veronderstelt dat de aanwezigheid van structurele veranderingen (erosies en osteofyten) een maximum van 66 punten aan de score kan toevoegen en dat deze tijdens de studieperiode mogelijk niet kan worden gewijzigd met studiebehandeling.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat volledige oplossing van enthesitis bereikt op basis van OMERACT-criteria (ja, nee)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers dat een volledige oplossing van hun enthesitis ervaart op basis van de score Change from Baseline in the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 90 (PASI 90) bereikt (ja, nee)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Psoriasis Gebied Severity Index 90 Scores variëren van 0 tot 72. Een score van meer dan 10 vertaalt zich over het algemeen naar "matig tot ernstig". Meestal geldt: hoe hoger uw PASI-score, hoe lager de kwaliteit van leven. Een PASI 90 is minimaal 90% verbetering (verlaging) van de PASI-score. |
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 100 (PASI 100) bereikt (ja, nee)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Psoriasis Gebied Severity Index 100 Scores variëren van 0 tot 72. Een score van meer dan 10 vertaalt zich over het algemeen naar "matig tot ernstig". Meestal geldt: hoe hoger uw PASI-score, hoe lager de kwaliteit van leven. Een PASI 100 is een volledige verdwijning van psoriasis (PASI-score = 0). |
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat Investigator's Global Assessment modified 2011 (IGA mod 2011) scoort van 0 of 1 (ja, nee)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De IGA mod 2011-schaal is een visuele beoordeling die bestaat uit een score variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
De huid met een score van 4 is helderrood van kleur met duidelijke verhoging van de plaque en wordt gedomineerd door een dikke, niet-vasthoudende schilfering.
Om een behandeling als succesvol te beschouwen, moet het getroffen gebied een score van 0 of 1 krijgen en een verbetering van twee punten ervaren ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het totale percentage van het lichaamsoppervlak dat is aangetast door psoriasis
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Een meetinstrument met 10 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassenen met huidaandoeningen.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score minder kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 (ja, nee) behaalt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Een meetinstrument met 10 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassenen met huidaandoeningen.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score minder kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een schaal met 20 vragen die het functionele vermogen beoordeelt.
De uiteindelijke HAQ-DI-score varieert van 0 (geen problemen met functioneren) tot 3 (niet in staat om te functioneren).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat HAQ-DI-verandering ten opzichte van baseline bereikt ≤ -0,35 (ja, nee)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is een schaal met 20 vragen die het functionele vermogen beoordeelt.
De uiteindelijke HAQ-DI-score varieert van 0 (geen problemen met functioneren) tot 3 (niet in staat om te functioneren).
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Basra MK, Fenech R, Gatt RM, Salek MS, Finlay AY. The Dermatology Life Quality Index 1994-2007: a comprehensive review of validation data and clinical results. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):997-1035. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08832.x. Epub 2008 Sep 15.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Gladman DD, Antoni C, Mease P, Clegg DO, Nash P. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005 Mar;64 Suppl 2(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482.
- Acquitter M, Misery L, Saraux A, Bressollette L, Jousse-Joulin S. Detection of subclinical ultrasound enthesopathy and nail disease in patients at risk of psoriatic arthritis. Joint Bone Spine. 2017 Dec;84(6):703-707. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.10.005. Epub 2016 Dec 5.
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Chen M, Kianifard F. A nonparametric procedure associated with a clinically meaningful efficacy measure. Biostatistics. 2000 Sep;1(3):293-8. doi: 10.1093/biostatistics/1.3.293.
- Doherty SD, Van Voorhees A, Lebwohl MG, Korman NJ, Young MS, Hsu S, National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):209-17. doi: 10.1016/j.jaad.2008.03.023. Epub 2008 May 15.
- El Miedany Y, El Gaafary M, Youssef S, Ahmed I, Nasr A. Tailored approach to early psoriatic arthritis patients: clinical and ultrasonographic predictors for structural joint damage. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):307-13. doi: 10.1007/s10067-014-2630-2. Epub 2014 May 3.
- Elnady B, El Shaarawy NK, Dawoud NM, Elkhouly T, Desouky DE, ElShafey EN, El Husseiny MS, Rasker JJ. Subclinical synovitis and enthesitis in psoriasis patients and controls by ultrasonography in Saudi Arabia; incidence of psoriatic arthritis during two years. Clin Rheumatol. 2019 Jun;38(6):1627-1635. doi: 10.1007/s10067-019-04445-0. Epub 2019 Feb 12.
- Faustini F, Simon D, Oliveira I, Kleyer A, Haschka J, Englbrecht M, Cavalcante AR, Kraus S, Tabosa TP, Figueiredo C, Hueber AJ, Kocijan R, Cavallaro A, Schett G, Sticherling M, Rech J. Subclinical joint inflammation in patients with psoriasis without concomitant psoriatic arthritis: a cross-sectional and longitudinal analysis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2068-2074. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208821. Epub 2016 Feb 25.
- Feldman SR, Zhao Y, Shi L, Tran MH. Economic and Comorbidity Burden Among Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Oct;21(10):874-88. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.10.874.
- Ficjan A, Husic R, Gretler J, Lackner A, Graninger WB, Gutierrez M, Duftner C, Hermann J, Dejaco C. Ultrasound composite scores for the assessment of inflammatory and structural pathologies in Psoriatic Arthritis (PsASon-Score). Arthritis Res Ther. 2014 Oct 31;16(5):476. doi: 10.1186/s13075-014-0476-2.
- Gottlieb AB, Griffiths CE, Ho VC, Lahfa M, Mrowietz U, Murrell DF, Ortonne JP, Todd G, Cherill R, Marks I, Emady-Azar S, Paul CF; Multi-Centre Investigator Group. Oral pimecrolimus in the treatment of moderate to severe chronic plaque-type psoriasis: a double-blind, multicentre, randomized, dose-finding trial. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1219-27. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06661.x.
- Gutierrez M, Filippucci E, De Angelis R, Salaffi F, Filosa G, Ruta S, Bertolazzi C, Grassi W. Subclinical entheseal involvement in patients with psoriasis: an ultrasound study. Semin Arthritis Rheum. 2011 Apr;40(5):407-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2010.05.009. Epub 2010 Aug 5.
- Kampylafka E, d'Oliveira I, Linz C, Lerchen V, Stemmler F, Simon D, Englbrecht M, Sticherling M, Rech J, Kleyer A, Schett G, Hueber AJ. Resolution of synovitis and arrest of catabolic and anabolic bone changes in patients with psoriatic arthritis by IL-17A blockade with secukinumab: results from the prospective PSARTROS study. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 27;20(1):153. doi: 10.1186/s13075-018-1653-5.
- King MT, Fayers PM. Making quality-of-life results more meaningful for clinicians. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):709-10. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60324-4. No abstract available.
- Manuel O, Kumar D. QuantiFERON-TB Gold assay for the diagnosis of latent tuberculosis infection. Expert Rev Mol Diagn. 2008 May;8(3):247-56. doi: 10.1586/14737159.8.3.247.
- Mathew AJ, Bird P, Gupta A, George R, Danda D. Magnetic resonance imaging (MRI) of feet demonstrates subclinical inflammatory joint disease in cutaneous psoriasis patients without clinical arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Feb;37(2):383-388. doi: 10.1007/s10067-017-3895-z. Epub 2017 Dec 4.
- Naredo E, Moller I, de Miguel E, Batlle-Gualda E, Acebes C, Brito E, Mayordomo L, Moragues C, Uson J, de Agustin JJ, Martinez A, Rejon E, Rodriguez A, Dauden E; Ultrasound School of the Spanish Society of Rheumatology and Spanish ECO-APs Group. High prevalence of ultrasonographic synovitis and enthesopathy in patients with psoriasis without psoriatic arthritis: a prospective case-control study. Rheumatology (Oxford). 2011 Oct;50(10):1838-48. doi: 10.1093/rheumatology/ker078. Epub 2011 Jun 23.
- Savage L, Goodfield M, Horton L, Watad A, Hensor E, Emery P, Wakefield R, Wittmann M, McGonagle D. Regression of Peripheral Subclinical Enthesopathy in Therapy-Naive Patients Treated With Ustekinumab for Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis: A Fifty-Two-Week, Prospective, Open-Label Feasibility Study. Arthritis Rheumatol. 2019 Apr;71(4):626-631. doi: 10.1002/art.40778. Epub 2019 Mar 4.
- Scher JU, Ogdie A, Merola JF, Ritchlin C. Preventing psoriatic arthritis: focusing on patients with psoriasis at increased risk of transition. Nat Rev Rheumatol. 2019 Mar;15(3):153-166. doi: 10.1038/s41584-019-0175-0.
- Tinazzi I, McGonagle D, Biasi D, Confente S, Caimmi C, Girolomoni G, Gisondi P. Preliminary evidence that subclinical enthesopathy may predict psoriatic arthritis in patients with psoriasis. J Rheumatol. 2011 Dec;38(12):2691-2. doi: 10.3899/jrheum.110505. No abstract available.
- Villani AP, Rouzaud M, Sevrain M, Barnetche T, Paul C, Richard MA, Beylot-Barry M, Misery L, Joly P, Le Maitre M, Aractingi S, Aubin F, Cantagrel A, Ortonne JP, Jullien D. Prevalence of undiagnosed psoriatic arthritis among psoriasis patients: Systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2015 Aug;73(2):242-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- Weisman S, Pollack CR, Gottschalk RW. Psoriasis disease severity measures: comparing efficacy of treatments for severe psoriasis. J Dermatolog Treat. 2003 Sep;14(3):158-65. doi: 10.1080/09546630310013360.
- Zabotti A, McGonagle DG, Giovannini I, Errichetti E, Zuliani F, Zanetti A, Tinazzi I, De Lucia O, Batticciotto A, Idolazzi L, Sakellariou G, Zandonella Callegher S, Sacco S, Quartuccio L, Iagnocco A, De Vita S. Transition phase towards psoriatic arthritis: clinical and ultrasonographic characterisation of psoriatic arthralgia. RMD Open. 2019 Oct 23;5(2):e001067. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001067. eCollection 2019.
- Acquacalda E, Albert C, Montaudie H, Fontas E, Danre A, Roux CH, Breuil V, Lacour JP, Passeron T, Ziegler LE. Ultrasound study of entheses in psoriasis patients with or without musculoskeletal symptoms: A prospective study. Joint Bone Spine. 2015 Jul;82(4):267-71. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.01.016. Epub 2015 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AUS26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .